角宿再次為廈門知名高企成功辦理小規(guī)模企業(yè)資格

時間：2024-03-24

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA合規(guī)：體外診斷試劑IVD注冊指南
體外診斷試劑（IVD）在現(xiàn)代醫(yī)學診斷中扮演著至關(guān)重要的角色。隨著**對精準醫(yī)療的追求，IVD產(chǎn)品在美國市場的注冊變得尤為關(guān)鍵。SPICA角宿團隊憑借其專業(yè)知識和豐富經(jīng)驗，為您提供全面的FDA注冊服務，確保您的IVD產(chǎn)品順利進入美國市場。FDA對IVD的分類標準FDA根據(jù)產(chǎn)品的預期用途和風險程度，將IVD產(chǎn)品分為三類：Class I?- 低風險，如一般測試設(shè)備和試劑。Class II&nb
醫(yī)療器械的歐盟授權(quán)代表職責
醫(yī)療器械的歐盟授權(quán)代表職責1.如果醫(yī)療器械制造商未在成員國內(nèi)成立，則只有在制造商指定唯一授權(quán)代表的情況下，才可將設(shè)備投放到聯(lián)盟市場。2.該名稱應構(gòu)成授權(quán)代表的授權(quán)，并且僅在授權(quán)代表書面接受后才有效，并且至少對同一通用設(shè)備組的所有設(shè)備都有效。3.授權(quán)代表應執(zhí)行其與制造商之間約定的任務中規(guī)定的任務。授權(quán)代表應要求將任務授權(quán)副本提供給主管當局。該授權(quán)書要求，并且制造商應允許授權(quán)代表至少對其授權(quán)設(shè)備執(zhí)行以
醫(yī)療器械受托方質(zhì)量人員能力不足，委托方如何破局？
1. 問題背景委托生產(chǎn)產(chǎn)品已完成注冊，但受托方質(zhì)量人員能力不足，導致：日常質(zhì)量溝通效率低，反復糾錯；生產(chǎn)偏差、變更控制等關(guān)鍵流程執(zhí)行不到位；質(zhì)量體系運行風險增加，可能影響產(chǎn)品合規(guī)性。2. 合規(guī)責任劃分根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》：委托方是產(chǎn)品質(zhì)量的最終責任方，需確保受托方具備相應質(zhì)量管理能力；受托方需按照法規(guī)及合同要求執(zhí)行生產(chǎn)，并配備合格的質(zhì)量人員。若受托方能
CE MDR注冊標準具體包含哪些要求？
CE MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）注冊標準包含一系列詳細且嚴格的要求，以確保醫(yī)療器械在歐洲市場上的安全性、有效性和質(zhì)量。以下是CE MDR注冊標準的具體要求：技術(shù)文件要求：制造商需要編制和維護詳細的技術(shù)文件，以證明其產(chǎn)品符合CE MDR的要求。這些文件包括產(chǎn)品的設(shè)計和性能描述、制造和控制過程、風險評估和管理、臨床數(shù)據(jù)、性能評估和驗證報告等。技術(shù)文件應包含醫(yī)療器械的技術(shù)規(guī)格、設(shè)計原理、性能特點、制造工藝、