筋膜槍在歐洲MDR的分類及CE標(biāo)志申請(qǐng)要求

時(shí)間：2023-07-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：141

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• CE MDR證書(shū)只有5年？醫(yī)療器械企業(yè)必讀續(xù)證攻略

  醫(yī)療器械CE MDR證書(shū)有效期是多久？根據(jù)歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR 2017/745），CE MDR證書(shū)的默認(rèn)有效期為5年。但需注意以下細(xì)節(jié)：**獲證的新產(chǎn)品：證書(shū)有效期可能短于5年，具體由公告機(jī)構(gòu)根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)和技術(shù)較新頻率評(píng)估決定。過(guò)渡期產(chǎn)品：依據(jù)歐盟延長(zhǎng)過(guò)渡期的政策，部分原MDD/AIMDD證書(shū)可延續(xù)至2027年底或2028年底，但需滿足MDR合規(guī)要求。證書(shū)到期如何續(xù)期？分三步走！第一步：

• 什么是FDA CAPA？如何實(shí)施？如何運(yùn)用？

  FDA CAPA（Corrective and Preventive Action）是美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）的一項(xiàng)重要質(zhì)量管理工具，旨在幫助組織識(shí)別和糾正產(chǎn)品或服務(wù)的問(wèn)題，并采取預(yù)防措施以防止類似問(wèn)題再次發(fā)生。FDA CAPA的實(shí)施方式是什么及其在醫(yī)療器械、藥品和食品等領(lǐng)域有哪些廣泛應(yīng)用。?**部分：什么是FDA CAPA？FDA CAPA（Corrective and Prev

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