牙刷居然是醫療器械？需要FDA認證？

時間：2023-10-25

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
2023年FDA小規模企業資質詳解
符合FDA小規模企業費用減免條件的申請類型包括：上市前通知 (510(k))、從頭申請、上市前申請（上市前批準申請 [PMA]、生物制品許可申請 [BLA]、產品開發協議 [PDP]）、上市前報告 (PMR)、PMA/BLA 增補和 PMA 年度報告，以及 513(g) 分類信息請求。小型企業被定義為最近一個納稅年度的總收入和銷售額**1 億美元的企業，包括其附屬公司。（不*過1億美元（7億多人民
FDA對洗手液OTC的規定和注冊要求
洗手液的規定因國家/地區而異：在美國，FDA 將消毒洗手液作為非處方藥專論藥物進行監管。在其他大多數其他國家/地區，洗手液需符合化妝品法規，符合標簽要求并符合 ISO 22716:2007 化妝品良好生產規范。1. 美國FDA注冊根據美國FDA的要求，所有生產洗手液的企業必須向FDA進行注冊。這是一個重要的步驟，可以確保企業的生和銷售活動符合FDA的監管要求。在注冊過程中，企業需要提供相關的證明和
EUDAMED 究竟是什么？制造商注冊全流程
一、EUDAMED，醫療監管新利器？在當今**化的醫療市場中，醫療器械的安全與監管至關重要。對于歐盟地區而言，EUDAMED 數據庫猶如一位 “**級監管者”，在醫療器械監管領域占據著舉足輕重的地位。它就像是一個龐大的信息**，將歐盟市場上醫療器械從生產到銷售、使用等各個環節的關鍵信息緊密串聯起來，為**公眾健康和提升監管效率立下汗馬功勞。近年來，隨著醫療器械行業的蓬勃發展，市場上的器械種類和數量呈
怎樣在FDA EUA結束后銷售相關器械？
問：如果我在 COVID-19 期間根據 EUA 生產外科口罩或呼吸器，我需要做什么才能在緊急情況結束后繼續銷售我的產品？答：制造商必須通過傳統的上市前途徑提交營銷申請，以便在適用的緊急使用授權被撤銷的情況下繼續營銷其產品。?鼓勵設備制造商在緊急情況下通過適當的監管途徑（例如 510(k)、De Novo 請求或 PMA）尋求營銷申請，以便一旦 EUA 不再有效，設備可以留在市場上。FD