順利完成醫(yī)療器械CE標志申請流程的步驟

時間：2023-06-26

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
什么是510(k)申請？誰需要申請FDA510(k)？
要想成功進入美國市場，除了質量管理體系需要符合美國的GMP要求外，還需要進行企業(yè)注冊和產品列名。根據風險等級的不同，醫(yī)療器械的準入流程也有所不同。一、產品列名和企業(yè)注冊根據風險等級的不同，FDA將醫(yī)療器械分為三類(I, II, III)，其中III類風險等級最高。進入美國市場時，除了符合GMP要求外，還需要進行企業(yè)注冊和產品列名。絕大部分類器械可以直接進行產品列名，只有較少數產品豁免GMP要求。大
如何有效的應對網絡安全風險？基于安全要求下如何補發(fā)FDA申請材料？
網絡安全風險是當前醫(yī)療設備行業(yè)面臨的一個重要問題。在醫(yī)療設備的生命周期中，包括生產、使用和維護等環(huán)節(jié)，都存在著不同的網絡安全風險。在生產過程中，很多醫(yī)療設備并未對網絡安全做出系統(tǒng)性規(guī)劃，可能存在已知漏洞的網絡安全協議，這就需要生產商采用**加密技術來保證數據的安全傳輸。?在生產環(huán)節(jié)中，對醫(yī)療設備的系統(tǒng)軟件和應用軟件可進行加密處理，并定期較新加密算法，可以提高加密技術的防護能力，確保患者數
510(k)認證的三種提交申請渠道
三種510(k) 提交程序：一、傳統(tǒng) 510(k)傳統(tǒng) 510(k) 可用于任何原始 510(k) 或用于更改先前根據 510(k) 獲得批準的設備。根據 FDA 根據510(k)s 拒絕接受政策指南進行的驗收審查，FDA 通常會在收到后 90 天內審查傳統(tǒng) 510(k) 提交。有關針對 510(k) 采取的不同 FDA 和行業(yè)行動以及每項行動對醫(yī)療器械用戶費用協議 (MDUFA) 績效目標的影響
FDA對OTC藥物專論流程如何監(jiān)管
將非處方藥推向美國市場有兩種監(jiān)管途徑——藥物申請流程和非處方藥（OTC）藥物審查（OTC藥物專論）流程。2020年3月27日，《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案》（CARES法案；P.L.116-136）簽署成為法律。CARES法案在聯邦食品、藥品和化妝品（FD&C）法案中增加了*505G節(jié)。*505G節(jié)改革和現代化了非處方藥專論藥物的監(jiān)管框架。如果OTC專論藥物符合FD&C法案*