止鼾器：歐洲市場的臨床評估與注冊之路

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
UKCA 標志的標簽和使用說明 (IFU) 要求有哪些
UKCA 標志的標簽和使用說明 (IFU) 要求對于進入英國大不列顛市場的設備制造商來說是一個重要的考慮因素。從2023年7月1日起，英國引入UKCA標志，作為替代CE標志的認證標準。所以，制造商需要確保產品標簽和使用說明符合UKCA標志的要求。1.標簽必須清晰地顯示UKCA標志。如果制造商通過授權機構進行合格評定過程，標簽上還需包含該授權機構的編號。這有助于消費者和監管機構確認產品的合規性。2.
歐盟 IVDR：體外診斷的精準界定與合規之路
歐盟醫療器械法規有著較為豐富的歷史進程。始于 1993 年，當時歐洲經濟共同體發布了**部醫療器械指令，要求各成員國對醫療器械進行監管。隨著歐盟的不斷擴大和醫療器械技術的不斷發展，歐盟對醫療器械法規進行了多次修訂和完善。目前，歐盟醫療器械法規正處于不斷發展和完善的過程中。歐盟對醫療器械的定義為：是指單獨或者組合使用于人體的任何儀器、設備、器具、軟件、植入物、試劑、材料或其他物品；其作用于人體體表或
醫療器械合規之路：FDA監管下的分類與挑戰
在醫療領域，每一項創新和設備都承載著對生命健康的承諾。然而，在美國，這些承諾必須通過美國食品藥品管理局（FDA）的嚴格監管來實現。角宿團隊將帶您深入了解FDA對醫療器械的分類制度，以及如何確保您的產品符合這些規定。醫療器械的FDA監管概覽美國食品藥品管理局（FDA）對醫療器械的監管是全面而細致的。從簡單的壓舌板到復雜的心臟，所有在美國銷售的醫療器械都必須遵循FDA的規定。這些規定不僅確保了醫
誰能幫助醫療器械在MDR下實現CE合規性要求？
醫療設備行業一直是一個高度監管的行業，合規性對于企業的發展至關重要。在這個背景下，上海角宿企業管理咨詢有限公司的合規咨詢服務無疑成為了眾多組織和醫療設備制造商的可以選擇。隨著新的醫療器械法規(MDR)的出臺，醫療設備的設計和文檔要求也發生了變化。角宿合規部的專業知識可以幫助您了解新的MDR對設備設計和所需文檔影響。他們可以協助您進行差距分析，并幫助您從原有的醫療器械指令(MDD)過渡到新的MDR。在確