非醫療用途 vs 醫療用途醫美器械 CE 申請的五大核心區別

時間：2025-09-29作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：34

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 定制植入式器械適用MDR過渡期延期嗎？

  根據最新的MDR Article 120(3f)，針對III類定制植入式器械，引入了一個特定的過渡期。盡管其他定制裝置可以在制造商根據MDR Annex XIII起草聲明后即可投放市場，但對于III類定制植入器械，其合格性評估需要公告機構的參與。根據最新的過渡期延期要求，III類定制植入器械可以在2026年5月26日之前在沒有相關證書的情況下進入市場。然而，制造商需要在2024年5月26日之前向公

• 注意！這個日期后沒有UKCA標志的醫療設備不能投放英國！

  在 2023 年 6 月 30 日之前，醫療設備制造商可以在其投放英國市場的設備上使用UKCA標志或 CE 標志。從 2023 年 7 月 1 日起，將需要UKCA標志才能將設備投放到英國市場。UKCA （英國合格評定）標志是一種英國產品標志，用于投放在英國市場（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的某些商品，包括醫療器械。UKCA標志在歐盟、歐洲經濟區或北愛爾蘭市場不被認可，因此相關產品需要有 CE 標志才

• FDA唯一設備標識 (UDI)

  FDA 有權命令某些醫療器械的制造商建立和維護跟蹤其器械的系統 (21 CFR 821)。這是為了確保制造商可以在必要時*將設備從市場上撤下，并通知患者和提供者設備的任何重大問題。?對于其故障很可能造成嚴重和不利健康后果的設備，需要進行醫療設備跟蹤；擬植入人體一年以上；或者是在設備用戶設施之外使用的生命維持或生命支持設備。FDA Fact Sheets: Unique Device I

• ISO9001的結構以及意義有哪些？

  ISO 9001結構分為10個章節。 **3個章節是介紹性的，后面7個章節包含質量管理體系的要求。 以下是7個主要章節的內容：*4節：組織的環境?—— 本節討論了理解組織的要求，以實施質量管理體系。 它包括識別內部和外部因素，識別相關方及其期望，定義質量管理體系范圍以及確定過程及其相互作用的要求。*5節：**作用?—— **作用要求涵蓋了最高管理者在實施質量管理體系方面發揮作用