詞條
詞條說明
在醫療器械出口領域,美國市場一直備受關注。而要成功進入美國市場,FDA 510k 提交是關鍵環節。一、FDA 510k 提交的重要性FDA 510k 是向美國食品藥品監督管理局(FDA)提交的上市前通知,用于證明醫療器械的安全性和有效性。對于醫療器械企業來說,成功提交 510k 意味著產品可以在美國市場合法銷售。二、FDA 510k 提交流程確定產品分類首先,需要確定醫療器械的分類。FDA 將醫療
在沙特阿拉伯,醫療器械注冊是一項重要的過程,以確保醫療器械的質量和安全性。角宿團隊將醫療器械注冊審批流程總結為以下幾個步驟,讓我們一起來詳細了解一下:第一步:任命沙特授權代表(AR)沙特SFDA要求制造商任命沙特授權代表(AR),以獲得對不斷變化的SFDA法規的**監管支持。如果您已經有指定的AR,您也可以選擇轉移到新的AR并轉移所有舊的MDMA(醫療器械注冊)批準。如果您需要更多關于AR的詳細信
在英國,醫療器械的注冊是必要的,以確保產品的安全性和有效性。英國藥品和醫療器械管理局(MHRA)負責管理醫療器械注冊事宜。根據英國醫療器械法規,所有在英國市場銷售的醫療器械都必須進行注冊。該如何進行注冊呢?需要注意些什么?首先,確定產品的分類。在進行醫療器械注冊之前,您需要確定您的產品屬于哪個分類。英國根據歐洲醫療器械指令(Medical Device Directive)將醫療器械分為四個類別:
510(k)許可是一種用于銷售中等風險醫療器械的授權許可,要求制造商在銷售器械之前提前90天向FDA通知其銷售意圖。與較高風險和新穎的產品需要上市前批準(PMA)相比,510(k)許可的申請過程相對較短,一般在15個日歷日內可以獲得提交接受審核決定,并在90天內做出最終決定。而PMA的申請過程較復雜,時間較長,每年只有少數器械獲得PMA批準。對于制造商來說,510(k)許可的費用因設備的難度和復雜
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
電 話:
手 機: 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
手 機: 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com