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如何組織上市后的臨床跟蹤?


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    詞條說明

  • 歐洲化妝品合規注冊教程指南

    歐洲國家對化妝品進行嚴格監管,以確保消費者的安全。在銷售之前,所有產品都必須在化妝品通報小組(CPNP)中注冊。為了確保遵守法規中的產品規則,每種產品都必須指定一名負責人,并保存產品信息文件(PIF),以備當局檢查。PIF的內容包括產品說明、安全報告以及符合GMP的生產方法等。這些信息對于確保化妝品的安全性至關重要。化妝品標簽上必須標明準確的信息,包括提供PIF的歐盟境內地址、成分聲明、有效期以及

  • 醫療器械如何在FDA注冊和列名?

    醫療器械的注冊和上市對于企業來說是一項重要的程序。在美國,參與生產和分銷擬在美國使用的醫療器械的企業的所有者或經營者必須每年向 FDA 注冊。此過程稱為企業注冊(Title 21 CFR Part 807),并需列出他們制造的設備和在這些設備上進行的活動。注冊和上市并不表示對公司或其設備的批準或許可,而是提供了醫療器械企業和其設備的位置信息。?注冊的過程稱為企業注冊,需要向FDA提交相關

  • 歐洲化妝品法規的新修正案——CMR 物質

    歐盟**發布了**條例 (EU) 2022/1531,其中修訂了條例 (EC) No 1223/2009,其中涉及在化妝品中使用某些歸類為 CMR 的物質。該修正案在附件 II 和附件 III 中引入了新條目,并修訂了法規 (EC) No 1223/2009 附件 V 中的一個條目。法規 (EC) No 1272/2008,通常稱為 CLP 法規,根據歐洲化學品管理局 (ECHA) 風險評估委

  • TGA醫療器械注冊中擔保人sponsor需要承擔哪些責任和義務?

    在澳大利亞醫療器械注冊過程中,擔保人(Sponsor)扮演著至關重要的角色。擔保人負責確保醫療器械符合澳大利亞**用品管理局(TGA)設定的標準,并承擔以下責任和義務:確保合規性:擔保人必須確保醫療器械滿足所有適用的基本原則,包括安全性、性能和質量要求。技術文件和符合性聲明:擔保人需準備并提交技術文件和澳大利亞符合性聲明,這些文件證明了醫療器械的安全性和有效性。與TGA的溝通:擔保人作為制造商與T

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