如何組織上市后的臨床跟蹤?

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：141

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• 詞條

  詞條說明

• 個(gè)人防護(hù)用品CE申請(qǐng)流程

  本文將為您介紹個(gè)人防護(hù)用品CE認(rèn)證的快速申請(qǐng)流程。CE認(rèn)證是歐盟市場(chǎng)進(jìn)口產(chǎn)品的*認(rèn)證標(biāo)志，它是確保產(chǎn)品符合歐洲法律法規(guī)要求的重要標(biāo)志。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您詳細(xì)介紹個(gè)人防護(hù)用品CE認(rèn)證的快速申請(qǐng)流程，幫助您順利申請(qǐng)并獲得認(rèn)證。第一步：了解CE認(rèn)證要求在申請(qǐng)個(gè)人防護(hù)用品CE認(rèn)證之前，首先需要了解CE認(rèn)證的要求。CE認(rèn)證要求產(chǎn)品符合歐洲相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，以確保產(chǎn)品在使用過程中對(duì)用戶的安全和

• 北愛爾蘭醫(yī)療器械注冊(cè)對(duì)英國負(fù)責(zé)人的要求

  投放到北愛爾蘭市場(chǎng)的某些醫(yī)療器械、IVD和定制器械需要在MHRA注冊(cè)。具體要求取決于制造商的位置、授權(quán)代表的位置和設(shè)備類別。如果您是在北愛爾蘭市場(chǎng)投放IVD的非英國制造商，您可能需要在英國指定一名英國負(fù)責(zé)人。非英國制造商*為將其他設(shè)備投放到北愛爾蘭市場(chǎng)而指定英國負(fù)責(zé)人。北愛爾蘭市場(chǎng)指定英國負(fù)責(zé)人的要求適用于以下情況：u?您是位于歐盟或歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)的制造商，將II類設(shè)備或用于自測(cè)的設(shè)備投放

• 呼吸機(jī)如何成功提交FDA 510k？

  在美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的醫(yī)療器械分類中，呼吸機(jī)通常被歸類為類別 II 的醫(yī)療器械。FDA根據(jù)設(shè)備的預(yù)期用途和風(fēng)險(xiǎn)水平將醫(yī)療器械分為三個(gè)分類：類別 I、類別 II和類別 III。類別 I 包括低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，如一次性醫(yī)療手套；類別 II 包括中風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，如呼吸機(jī)、心電圖機(jī)等；類別 III 包括高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，如人工心臟瓣膜。作為類別 II 的醫(yī)療器械，呼吸機(jī)需要滿足FDA對(duì)其性能、安全性和有效性

• FDA關(guān)于藥品有效期的問答---可能是您關(guān)心的

  1.?Why are expiration dates important for consumers to pay attention to?Drug expiration dates reflect the time period during which the product is known to remain stable, which means it retains it