經顱磁刺激器（rTMS）FDA 510 (k) 交互式審核核心要點

時間：2025-09-17

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
什么是 ce 測試？
什么是 ce 測試？CE測試是為推定特定設備符合所有適用指令的基本要求所需的一系列測試和評估。該過程也稱為ce認證，最終可以獲得ce聲明（符合性）。該設備隨后獲得 ce 批準。通過在設備外部粘貼 ce 符號或 ce 標記來確認批準。?術語和定義ce 測試：我們的企業(yè)標識和電氣設備 ce 標記過程的名稱，ce認證：ce測試導致ce證書的過程，ce標志：ce標志，ce聲明：符合性聲明的另一個
化妝品FDA注冊的具體要求和所需文件匯總
化妝品FDA注冊的具體要求和所需文件如下：產品負責人：需要指定一個位于美國境內的產品負責人，該負責人將與FDA進行溝通和協作，并代表廠商履行相關義務。標簽和成分要求：化妝品標簽上應包含明確的產品名稱、凈含量、成分列表、警示語和使用說明等信息。確保產品中的所有成分都符合FDA的規(guī)定，包括對有害成分的限制。安全性評估：化妝品廠商需要進行產品的安全性評估，以確保產品的使用對人體無害。廠商注冊：廠商
N95通過的要點是什么？
口罩在平時是一個很不起眼的產品，但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一，可能有部分消費者也是這次中了解了如N95，KN95，P95等之類的級別的口罩，我們下面來一起了解下關于美國NIOSH認證標準。N95認證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR技術文件全解析
一、MDR 技術文件的**要點在醫(yī)療器械領域，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的實施掀起了不小的波瀾。自 2017 年 5 月 MDR 正式發(fā)布，到后續(xù)逐步落地生效，它給眾多醫(yī)療器械制造商帶來了一系列新挑戰(zhàn)與機遇。這一法規(guī)之所以誕生，背后是歐盟為了較好地保護公眾健康和患者安全，適應不斷發(fā)展的醫(yī)療技術環(huán)境。MDR 技術文件在整個法規(guī)體系里可是重中之重，它的主要目的就是確鑿地證明醫(yī)療器械符合一般安全和性能要