中國醫(yī)療器械備案/注冊知識問答

時間：2023-03-30

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械產(chǎn)品為什么需要沙特SFDA認證
醫(yī)療器械產(chǎn)品為什么需要沙特SFDA認證隨著科技的發(fā)展，醫(yī)療器械已經(jīng)成為醫(yī)療行業(yè)不可或缺的一部分。無論是診斷、**還是預防疾病，醫(yī)療器械都發(fā)揮著至關重要的作用。然而，醫(yī)療器械產(chǎn)品要想進入沙特市場，就需要獲得沙特SFDA認證。那么，醫(yī)療器械產(chǎn)品為什么需要沙特SFDA認證呢？一、**消費者權(quán)益沙特SFDA認證是沙特阿拉伯官方機構(gòu)對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行的一種認證方式，旨在確保進入市場的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合沙特阿拉
如何輕松補救在向公告機構(gòu)遞交MDR技術文件時可能遇到的問題
對于已經(jīng)習慣于提交MDD文件和設計文檔的客戶來說，按照MDR要求提交技術文件（TD）可能仍然具有挑戰(zhàn)性。實際上，通過一些簡單的措施，您可以輕松地解決這些問題。下面是一些可以幫助您補救的事項：?1. 進行適當?shù)馁|(zhì)量保證檢查：在遞交技術文件之前，客戶應對其文件進行適當?shù)馁|(zhì)量保證檢查，以確保附錄I-IV的相關內(nèi)容已經(jīng)提交。這樣可以盡早開始對文件質(zhì)量本身進行評審，非常有益。2. 避免常見的缺陷：
FDA OTC認證流程
FDA OTC認證流程：1. OTC注冊成功包含鄧白氏編碼注冊、企業(yè)注冊、產(chǎn)品注冊；2. OTC整個流程注冊完，共含三個注冊碼：3. 鄧白氏注冊碼（DUNS）4. 企業(yè)注冊碼(FEI)5. 產(chǎn)品注冊碼(NDC)6. 可在美國FDA網(wǎng)站查詢。美國FDA對美國藥品FDA注冊分為試用新藥（IND）、新藥申請（NDA）、簡略新藥申請（ANDA）、非處方藥（OTC）以及生物制品許可申請（BLA）五類。角宿咨
在澳大利亞上市后，什么情況下會引起醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊變更
在澳大利亞，醫(yī)療器械產(chǎn)品準入上市后，雖然經(jīng)過了嚴格的審批程序，但仍需持續(xù)接受監(jiān)管。這種監(jiān)管機制的存在，旨在確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性，以**澳大利亞公眾的健康和生命安全。根據(jù)相關規(guī)定，一旦醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生實質(zhì)性變更，制造商和Sponsor（保薦人）必須及時通知澳大利亞藥物管理局（TGA）。為了方便管理和監(jiān)督，Sponsor需要在e-Business系統(tǒng)中登錄并提交注冊變更申請，以較新相關信息