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怎樣選擇適合自己醫療器械產品的FDA注冊路徑?


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  • MoCRA下哪些產品可以辦理美國化妝品FDA注冊?

    感謝您對上海角宿企業管理咨詢有限公司的信任。我們是一家專業的咨詢公司,致力于幫助您順利完成美國化妝品FDA注冊。根據最新的《2022化妝品監管現代化法案》(MoCRA),所有出口到美國市場的化妝品都需要進行注冊,以確保產品的安全性和合規性。根據新規定,您需要確認您的產品類型,并根據不同類型的產品選擇相應的注冊方式。如果您的產品屬于以下類型之一,您可以辦理美國化妝品FDA注冊:1. 普通化妝品:這類

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  • FDA新版《醫療器械網絡安全指南》發布,醫療器械行業如何應對?

    面對日益嚴峻的網絡安全形勢,美國食品藥品監督管理局(FDA)于 2025 年 6 月 27 日在其官方網站發布了新版《醫療器械網絡安全指南》。它取代了 2023 年 9 月 27 日發布的最終指南,自 2014 年起,FDA 已多次較新此類指南,顯示出醫療器械網絡安全監管要求正快速演進。這次較新,較是正式將醫療器械網絡安全要求等級從原來的 “推薦性指南” 提升為 “強制性法規”,意味著醫療器械網絡

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