如何撰寫510(k)注冊中關于實質等同性的論證？

時間：2025-09-24作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：77

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  詞條說明

• FDA 510(k)認證全面解析：醫療器械美國市場準入的核心路徑

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  在食品、醫療器械、藥物和化妝品的領域中，色素添加劑是一種常見的成分。然而，這些顏色添加劑必須經過嚴格的審查和認證，以確保產品的安全性和合規性。在美國，FDA（美國食品和藥物管理局）負責監管這些色素添加劑的使用。根據FDA的規定，一些顏色添加劑已經獲得了普遍批準，可以被廣泛應用在各種產品中。這些顏色添加劑被認為是相對安全的，并且在適當的使用限制下可以用于多種用途。然而，還有一些顏色添加劑具有特定的批

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• 2025 年 7 月全球醫療器械合規行業重大資訊

  在 2025 年 7 月，醫療器械合規領域發生了諸多影響深遠的事件，**各地監管動態頻出，深刻影響著醫療器械企業的發展方向與市場布局。從國內來看，國家藥監局持續推進醫療器械注冊審批工作，嚴格把控產品質量關。7 月間，共批準注冊醫療器械產品 295 個，其中境內第三類醫療器械產品 240 個，進口第三類醫療器械產品 21 個，進口第二類醫療器械產品 29 個，港澳臺醫療器械產品 5 個。這一數據既體