醫療器械質量安全：注冊人與受托企業的責任共擔

時間：2024-12-24作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：100

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  詞條說明

• MHRA 醫療器械注冊教程

  一、為什么要進行 MHRA 注冊？醫療器械出口英國，MHRA（英國藥品和健康產品管理局）注冊至關重要。它確保了產品在英國市場的合法性和安全性，為企業打開英國乃至歐洲市場的大門。二、注冊流程確定產品分類根據醫療器械的風險等級，將其分為 I、IIa、IIb、III 類。不同分類的產品注冊要求有所不同。準備注冊資料技術文件：包括產品說明書、設計文件、測試報告等。質量管理體系文件：證明企業具備有效的質量管

• 揭開醫療器械臨床評價的神秘面紗

  在醫療器械的世界里，臨床評價是一個至關重要的環節，它就像是守護患者健康的堅固盾牌。醫療器械臨床評價，簡單來說，就是通過收集、評估和分析與醫療器械相關的臨床數據，從而確認其安全性和有效性。這一過程可不是簡單的走過場，而是對醫療器械從研發到上市全過程的一次深度 “體檢”。醫療器械的安全性和有效性直接關系到患者的生命健康，而臨床評價則是確保這兩者的關鍵手段。每一款醫療器械在進入市場之前，都必須經過嚴格的

• FDA 如何考慮醫療器械材料的安全性

  FDA 對器械安全性和有效性的部分評估涉及對器械所用材料信息的上市前審查。FDA 在評估設備材料的安全性時，會考慮材料的特定屬性、設備的預期用途以及設備的功能。作為上市前提交的一部分，醫療器械制造商向 FDA 提交生物相容性評估等信息，以證明他們計劃在其器械中使用的材料可以安全地用于人體或人體。FDA 發布了指南，描述了如何利用基于風險的方法來確定通常需要哪些類型的生物相容性信息來支持設備材料安全

• 收到FDA 483警告信怎么辦？

  我們理解作為醫療器械或 IVD 制造商，您希望避免收到美國食品和藥物管理局（FDA）的 483 表格或警告信。因此，我們特別為您提供以下的解決方案，以幫助您應對 FDA 483 觀察和警告信：第一步是審查 483 意見或警告信。我們的團隊將仔細研究和分析這些文件，確保我們全面了解其中的問題和要求。接下來，我們將進行糾正措施的分析和識別。我們將借助豐富的經驗和專業知識，準確地確定需要采取的糾正措施，