MHRA醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)估通常包括哪些方面？

時(shí)間：2024-05-13作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：168

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 牙齒修復(fù)冠橋樹(shù)脂進(jìn)軍歐盟：MDR法規(guī)下的分類與CE認(rèn)證全攻略

  歐盟 MDR 法規(guī)：醫(yī)療器械監(jiān)管新視野在**醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation，簡(jiǎn)稱 MDR）無(wú)疑是一顆重磅，自其頒布與實(shí)施以來(lái)，便在醫(yī)療器械行業(yè)掀起了巨大的變革浪潮。MDR 于 2017 年 5 月正式發(fā)布，并在 2021 年 5 月 26 日全面生效，它取代了 Directives 90/385/EEC（有源植入類醫(yī)療器械指令）和 93/42

• MDSAP認(rèn)證的重要性和必要性

  MDSAP（醫(yī)療器械單一審計(jì)計(jì)劃）認(rèn)證對(duì)開(kāi)拓南北美洲市場(chǎng)的重要性主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：**市場(chǎng)準(zhǔn)入：MDSAP是由加拿大、美國(guó)、巴西、澳大利亞和日本這五個(gè)國(guó)家/地區(qū)共同參與和承認(rèn)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證計(jì)劃。這意味著一旦獲得MDSAP認(rèn)證，醫(yī)療器械制造商就可以一次性滿足多個(gè)國(guó)家或地區(qū)的市場(chǎng)準(zhǔn)入要求，較大地簡(jiǎn)化了在多個(gè)市場(chǎng)銷售產(chǎn)品的程序。降低成本和提高效率：通過(guò)MDSAP認(rèn)證，企業(yè)可以減少重復(fù)的

• 醫(yī)療器械FDA 510k提交中，多型號(hào)器械如何選典型？

  一、FDA 510k 認(rèn)證是怎么回事？在醫(yī)療器械進(jìn)軍美國(guó)市場(chǎng)的征程中，F(xiàn)DA 510k 認(rèn)證宛如一道關(guān)鍵 “關(guān)卡”。它全稱為 Premarket Notification，是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）針對(duì)中等風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械（Class II）設(shè)立的市場(chǎng)準(zhǔn)入審核機(jī)制。這一認(rèn)證的**要義，便是要求制造商確鑿證明其新產(chǎn)品與市場(chǎng)上已獲批的對(duì)照產(chǎn)品，在安全性和有效性方面達(dá)到 “實(shí)質(zhì)性等同”。簡(jiǎn)單來(lái)講，就

• 扒一扒澳洲保健品的TGA認(rèn)證，真有那么神？

  當(dāng)我們?cè)谶x購(gòu)澳洲保健品時(shí)，常常會(huì)看到 TGA 認(rèn)證的標(biāo)志，可這到底是什么認(rèn)證呢？為什么它頻繁出現(xiàn)在各類澳洲保健品的宣傳中？今天咱們就來(lái)好好聊聊這個(gè)在澳洲保健品行業(yè)至關(guān)重要的 TGA 認(rèn)證。TGA，全稱是 Therapeutic Goods Administration，即澳大利亞**用品管理局，它是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu) ，肩負(fù)著**澳大利亞民眾健康的重任，在醫(yī)療用品管理領(lǐng)域發(fā)揮著較為關(guān)