歐盟體外診斷醫療器械 IVDR 過渡期延長全解析

時間：2024-12-02

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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如何搜索FDA注冊號？
使用 FDA 網站 FDA.gov 搜索美國食品和藥物管理局注冊號。FDA 數據庫中的注冊號根據企業名稱、產品代碼、企業類型以及企業國家或州進行分類。在 FDA.gov 主頁上，在屏幕右上角的搜索框中輸入“搜索注冊和列表數據庫”。單擊搜索結果頁面上的*二個鏈接，標題為“搜索注冊和列表”。單擊頁面上**個可用的鏈接，稱為“搜索注冊和列表數據庫”。您可以使用各種過濾器進行搜索，包括企業名稱、所有者/經
歐盟MDR CE認證各國文件語言要求解析
引言：歐盟醫療器械語言合規的重要性在歐盟醫療器械法規(EU)2017/745(MDR)框架下，語言合規是產品成功上市的關鍵環節之一。盡管MDR為整個歐盟市場設定了統一標準，但各成員國仍保留對醫療器械隨附信息語言要求的自主決定權。這種"統一但不同"的監管特點，使得醫療器械制造商在歐盟市場準入過程中面臨復雜的語言合規挑戰。歐盟各國醫療器械文件語言要求詳解主要歐盟國家的語言規定根據MDCG最新指南(MD
新的 UDI 將帶來什么？
新的 UDI 系統將使醫療器械的可追溯性較加*。與此同時，設備的上市后安全相關活動也將較加穩健，并允許主管當局較好地監控。它還將有助于減少醫療錯誤并打擊偽造設備。新的 UDI 系統還應改進醫療機構和其他經濟運營商的購買政策和廢物處理政策，以及庫存管理戰略。新系統將適用于歐盟市場上的所有醫療器械和體外診斷醫療器械，定制器械除外。新規則基于**公認的原則，包括與主要貿易伙伴使用的定義兼容的定義。20
自由銷售明辦理的難點是什么？
自由銷售明辦理口罩化妝品等自由銷售的流程與注意事項一、?什么是自由銷售(出口銷售明書)：自由銷售也叫出口銷售明書?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation?of?Me