醫療器械CE MDR審核：設備控制是核心要點

時間：2025-01-20

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
上海市醫療器械生產企業飛行檢概況：全面審視醫療器械生產企業
飛行檢查是藥品監管部門為強化對醫療器械生產企業的監督，不預先通知而直接深入企業進行檢查的一種方式。上海市藥監局此次飛行檢查，正是為了貫徹落實國家藥監局藥品安全鞏固提升行動和持續推進相關領域醫療器械監管工作的要求，切實**醫療器械產品質量。依據醫療器械生產質量管理規范及其現場檢查指導原則等，對上海市醫療器械生產企業展開了全面深入的檢查。這種檢查方式能夠真實反映企業的日常生產管理狀況，及時發現并解決潛
出口歐盟的產品標簽有哪些要注意的地方？
MDR法規下對產品標簽要求具體如下：1、器械的名稱或商品名稱；2、使用者識別器械所必需的詳細信息、包裝內容以及對于使用者不明顯的器械預期用途；3、制造商的名稱、注冊商號或注冊商標及其注冊營業地點的地址；4、授權代表的姓名和授權代表的注冊營業地點地址(若制造商在歐盟以外有其注冊營業地點)；5、若沒有指明可安全使用的日期，則指明制造日期。制造日期可作為批號或序列號的一部分；6、指明適用的任何特殊儲存和
FDA GUDID合規要求的關鍵步驟總結與操作建議
GUDID實施7大**步驟詳解項目規劃與團隊搭建法規聯絡人（Regulation Contact）：負責FDA賬戶申請、GUDID權限獲取（需Coordinator角色）、與FDA官方溝通。需使用企業域名郵箱（如name@），個人郵箱（Gmail/163等）無效。標簽管理人員（LDE User）：在GUDID系統中錄入UDI-DI及產品屬性數據，確保信息準確性與及時較新。獲取
醫療器械產品FDA 510k和PMA途徑差異，如何選擇
如果您正在為您的醫療器械產品申請FDA認證頭疼，該產品到底是510(k) 還是?PMA適用？這篇文章將為您提供關于這兩種途徑的信息，以及如何確定您的產品適用哪一種途徑的指南。?01.什么是 510(k)，這是否適合您的設備？510(k) 是 II 類醫療器械的上市前提交文件，可以證明該器械與目前在美國合法銷售的一種或多種產品基本等效(SE)，具有相同的預期應用和可比較的技術特征