射頻美容儀在中國藥監局的注冊流程和要求

時間：2023-07-08作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：1774

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• 詞條

  詞條說明

• FDA非處方藥（OTC）的藥物申請流程

  非處方藥的藥物申請流程新藥申請（NDA）和簡化新藥申請（ANDA）將非處方藥推向美國市場有兩種監管途徑——藥物申請流程和非處方藥 (OTC) 藥物審查（OTC 專論）流程。藥品申請流程在藥物申請流程中，非處方藥的發起人向 FDA提交新藥申請 (NDA)或簡化新藥申請 (ANDA)以供批準。在 FDA 批準 NDA 或 ANDA 之前，發起人不能銷售非處方藥。營銷途徑在藥品申請流程中，非處方藥可以通

• 一次性醫用手套在加拿大如何受監管？

  ?在?COVID-19 爆發期間，醫用手套是必不可少的。它們有助于減緩疾病在加拿大的傳播并保護醫療保健提供者。醫用手套是個人防護設備 (PPE) 的一部分，用于保護醫療保健專業人員和患者免受感染傳播。在加拿大，所有醫用手套都是 II 類醫療器械。醫療器械根據其對健康和安全的風險分為四類（I、II、III 和 IV 類）。I 類設備具有*低的潛在風險（例如彈性繃帶），而 IV 類

• 指令和法規你都分清楚了嗎？

  指令和法規在一定程度上它們有著相同的含義，但它們之間還是有明顯的區別。指令規定了必須達到的某些結果，是指設定所有歐盟成員國必須實現的目標的立法行為。但是，每個成員國都可以自由決定如何將指令轉換為國家法律。法規是具有約束力的立法行為，對所有成員國都有直接影響。當然，指令與法規密不可分：1.法規和指令都是歐盟的法律行為，但是它們以不同的方式執行；2.指令中每個成員國都可以自由決定如何將指令轉換為國家法

• MDSAP認證審核的依據是什么?

  審核依據各國醫療器械相關法規，分別如下:美國: 21 CFR Part 820/21 CFR Part 821/21 CFR Part 803,806807加拿大:Medical DeviceReaulations-Part1-SOR98/282澳大利亞:Therapeutic Goods Reaulations.2002.Schedule 3 Part1(excluding1.6)-Full A