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醫療器械生產許可證是從事第二類和第三類醫療器械生產的企業所持有的證件,如果沒有該許可,是不能進行醫療器械生產的??梢娫撛S可的重要性,那么,下面CIO合規保證組織就為大家簡單講解下山東醫療器械生產許可證申請指南。誰可以申請?如果需要申請醫療器械生產許可證,企業應當具備下列條件:(1)有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員;(2)有能對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或
浙江藥企FDA審計評估服務。對于一些想要進入國外市場的藥企來說,了解FDA的要求是重要參考信息。但美國FDA的標準和要求相對復雜嚴格,如果沒有扎實的背書,或因為材料缺漏,或因流程不清晰,或對審計標準不熟悉等原因導致審計困難重重,導致進入市場的計劃被阻礙。對此,大家可以了解下一家提供醫藥全生命周期第三方合規服務的專業機構——CIO合規保證組織。CIO擁有近20年的醫藥行業經驗,跟時代發展,了解國內外
遼寧醫療器械網絡交易平臺籌建成本。利用互聯網的優勢可將產品賣到全國各地,那么現在也有許多的企業想通過網絡銷售醫療器械產品。醫療器械產品想要通過網絡銷售,那么就需要遵照政策法規要求,廣東國健醫藥咨詢有限公司為您提供醫療器械網絡交易第三方平臺籌建咨詢服務,幫助客戶節約成本,快速搭建平臺,少走彎路。接下來一起看看在平臺籌建*家遇到的問題吧問題一:籌建網絡交易服務第三方平臺需要什么條件?答:(1)依法取
體外診斷試劑研發中,臨床試驗是占據了非常重要的地位,但其專業性要求高,令不少人望而卻步。CIO合規保證組織借此機會,推出了【IVD臨床試驗相關法規要求解析】課程,幫助大家了解相關**內容,方便工作進度。CIO從IVD(體外診斷產品)臨床試驗中的**法規以及技術指導原則,以下三個方面進行分析:一、醫療器械臨床試驗中的**法規。包括《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械臨床試驗質量管理規范》、《人類遺傳
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