FDA注冊需要什么

時間：2025-05-21作者：深圳市中檢聯標技術服務有限公司瀏覽：105

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• 詞條

  詞條說明

• 什么是FDA認證

  FDA 認證并非一個嚴格的法律術語，而是行業內對美國食品藥品監督管理局（FDA）針對高風險產品的實質性審批程序的通俗說法。其核心是 FDA 對產品的安全性、有效性、質量可控性進行科學審查，只有通過審查的產品才能在美國合法銷售。以下是關鍵解析：一、FDA 認證的本質：高風險產品的審批準入FDA 對產品的監管分為不同等級，認證僅適用于風險較高的類別，需通過嚴格的技術審查和數據驗證：核心邏輯：證明產品

• FDA產品認證怎么做

  一、核心認證路徑：FDA 對食品的監管邏輯FDA 對食品不實施 “產品認證”，而是通過企業注冊、標簽合規、供應鏈審核實現全流程監管。企業需完成以下步驟以確保產品合規：注冊范圍：所有生產、加工、包裝或儲存供美國消費食品的設施（含海外企業）均需注冊，豁免情況包括農場、零售機構等。鄧白氏編碼（DUNS）：低酸罐頭、酸化食品等特殊品類需提供，可通過鄧白氏官網免費申請。注冊流程：登錄 FDA 的FURLS

• FDA食品級認證是什么

  FDA 食品級認證并非 FDA 官方術語，而是行業內對食品接觸材料（FCM）及食品添加劑符合 FDA 安全標準的統稱。其核心是通過檢測和評估，證明產品在與食品接觸時不會遷移有害物質，確保消費者安全。以下是系統性解析：一、本質：食品接觸安全的合規性驗證FDA 對食品接觸材料的監管基于《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C Act），核心邏輯是物質遷移風險控制：適用范圍：所有與食品直接接觸的

• FDA產品認證怎么做

  以下是FDA 產品認證的系統性操作指南，結合FSMA 2025 年較新法規和不同產品類別的合規要求，分為核心認證邏輯、產品分類流程一、FDA 認證的核心邏輯：監管方式決定認證路徑FDA 對不同產品采用注冊、備案、審批、檢測等差異化監管方式，而非統一的 “認證”。食品類：以企業注冊和標簽合規為主，需符合 FSMA 預防性控制要求。藥品類：強制新藥申請（NDA）或仿制藥申請（ANDA），需證明安全性和