詞條
詞條說明
一、植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬級(jí)下的局部百級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工(如灌裝封等)的無菌單包裝出廠的配件,其(不清洗)零部件的加工,末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不**10000級(jí)潔凈度級(jí)別。 二、植入到人體組織、與血液或非自然腔道直接或間接接入的無菌單包裝出廠的配件,其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不**100000級(jí)潔凈度級(jí)別。 三、與人體損傷表
潔凈室凈化保持,可以保證產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境或其它用途的潔凈室所要求的空氣潔凈度要求。達(dá)到這個(gè)潔凈度,潔凈室必須采用多項(xiàng)綜合技術(shù),具體措施如下: 1.潔凈室采用產(chǎn)生污染物少的生產(chǎn)工藝及設(shè)備; 2.潔凈室采取必要的隔離負(fù)壓措施,防止生產(chǎn)工藝產(chǎn)生的污染物向四周擴(kuò)散; 3.潔凈室采取減少人員及物料帶入室內(nèi)的污染物質(zhì); 4.加強(qiáng)潔凈室的管理,按規(guī)定進(jìn)行清掃、滅菌等工作; 5.進(jìn)入潔凈室人、物必須進(jìn)行分流,不允許
01、固體制劑潔凈車間設(shè)計(jì)是依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》和國家關(guān)于建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的規(guī)范。 02、固體制劑潔凈車間在廠區(qū)布置應(yīng)合理,物流道路相吻合,運(yùn)輸方便。由于固體制劑發(fā)塵量較大,其總圖位置應(yīng)不影響潔凈級(jí)別較高的生產(chǎn)車間如大輸液車間等。 03、潔凈車間平面布置在滿足工藝生產(chǎn)、GMP規(guī)范、安全、*等方面有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范條件下盡可能做到人、物流分開,工藝路線通順、
無菌實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃設(shè)計(jì)是怎么樣的
一、無菌實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃方案及平面布局 1、組成:無菌實(shí)驗(yàn)室由準(zhǔn)備室、洗滌室、滅菌室、無菌室、恒溫培養(yǎng)室和普通實(shí)驗(yàn)室六部分組成。這些房間的共同特點(diǎn)是要求地板和墻壁的質(zhì)地光滑堅(jiān)硬,儀器和設(shè)備的陳設(shè)簡潔,便于打掃衛(wèi)生。 2、內(nèi)外間要求:無菌實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有內(nèi)、外兩間,內(nèi)間是無菌室,外間是緩沖室。所有的房間面積不宜過大,吊頂不宜過高,要便于空氣滅菌。 3、安全要求:無菌試驗(yàn)室、生物安全實(shí)驗(yàn)室必須保證人身安全、環(huán)境
公司名: 無錫市恒盛凈化空調(diào)有限公司
聯(lián)系人: 許先生
電 話: 0510-83746352
手 機(jī): 13706191461
微 信: 13706191461
地 址: 江蘇無錫惠山區(qū)無錫市惠山經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)堰橋配套區(qū)堰橋路12號(hào)
郵 編: 214000
網(wǎng) 址: cac2665759.cn.b2b168.com
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