醫療器械車間環境檢測

時間：2021-01-04

作者：廣州市微生物研究所集團股份有限公司

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詞條說明
超凈工作臺檢測
**凈工作臺多為100級的，主要分兩類，一類是水平層流，另一類是垂直層流。根據操作結構分為單邊操作及雙邊操作兩種形式，按其用途又可分為普通凈工作臺和生物凈工作臺。注意：**凈工作臺（clean?bench）與生物安全柜（Biosafety?Cabinet）不同。凈工作臺只能保護在工作臺內操作的試劑等不受污染，并不保護工作人員，而生物安全柜是負壓系統，能有效保護工作人員。**凈工作臺用
GMP車間環境檢測
GMP車間潔凈度級別一、潔凈室設計有一定潔凈度要求，包括達到“靜態”和“動態”的標準。二、無菌藥品的4個級別：①A級：高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區的環境狀態。②單向流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數據證明單向流的狀態并經過驗證。（在密閉的隔離操作
【生物安全柜檢測】生物安全柜原理
生物安全柜原理生物安全柜(biological safety cabin.BSC)是能防止實驗操作處理過程中某些含有危險性或未知性生物微粒發生氣溶膠散逸的箱型空氣凈化負壓安全裝置。其廣泛應用于微生物學、生物醫學、基因工程、生物制品等領域的科研、教學、臨床檢驗和生產中，是實驗室生物安全中一級防護屏障中基本的安全防護設備。一、生物安全柜的工作原理生物安全柜的工作原理主要是將柜內空氣向外抽吸，使柜內保
【GMP車間環境檢測】什么是GMP標準凈化車間
什么是GMP標準凈化車間 “gmp”是英文good manufacturing practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業規范”，或是“優良制造標準”，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善