USP788和CP0903不溶性微粒檢測發(fā)展歷程概況及現有方法介紹

時間：2022-04-30

作者：上海梓夢科技有限公司

詞條
詞條說明
顯微計數法不溶性微粒儀專用過濾裝置 ZM-G25
? ? ? 顯微計數法不溶性微粒儀**過濾裝置 ZM-G25? ? ?上海梓夢科技型號ZM-G25顯微計數法不溶性微粒**過濾裝置，按照USP788、USP787、USP789，CP0903章節(jié)對不溶性微粒檢測法中*二法顯微計數法不溶性微粒儀、也叫顯微鏡法不溶性微粒儀，較早也有叫膜顯微鏡法不溶性微粒儀規(guī)定，用來加持25mm濾膜使用，對樣品
《中國藥典》不溶性微粒檢查法梓夢科技
《中國藥典》CP0903不溶性微粒檢查法，《中國藥典》中對澄清度、不溶性微粒、可見異物的檢查有明確規(guī)定，并且是三個連續(xù)的章節(jié)。其中不溶性微粒為CP0903章節(jié)。用以檢查靜脈注射劑、溶液型注射劑、注射用無菌粉末、注射用濃溶液、mRNA疫苗注射劑、靜脈注射劑用無菌原料藥中不溶性微粒的大小及數量。《中國藥典》CP0903規(guī)定兩種檢測方法，光阻法和顯微鏡計數法，藥典中還規(guī)定當光阻法測定結果不符合規(guī)定或供試
為什么選擇顯微計數法不溶性微粒分析儀
梓夢科技：USP788和中國藥典CP0903規(guī)定不溶性微粒的檢測有兩種方法，**法為光阻法，*二法為顯微鏡法也就是顯微計數法。為什么要選擇顯微計數法?**：當光阻法測定結果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測定時，應采用顯微計數法進行測定，并以顯微計數法的測定結果作為判定依據。*二：光阻法不適用對于易產生氣泡、高粘度的制劑樣品，在檢測不溶性微粒時要采用*二法（顯微計數法）來檢測。例如：注射液脂質體
微流成像圖像法顆粒分析技術-助力顆粒表征
《梓夢科技》微流成像顆粒分析系統采用高頻成像檢測器對動態(tài)連續(xù)的樣品中的顆粒物進行靜態(tài)的圖像捕獲,獲取一系列的數據照片,并通過軟件對顆粒物進行形態(tài)學參數描述和計數分析,根據形態(tài)學參數可對顆粒進行大致分類,比如蛋白聚體、硅油、氣泡、纖維等。蛋白質藥物易于形成可見或亞可見（在顯微鏡下可見）的聚集體，從而影響效果，這種聚集體會損害藥物的療效。因此準確地檢測和表征這種聚集非常重要。微流成像顆粒分析系統是一種