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UKCA產生的大背景是英國脫歐。英國脫歐后,不再沿用之前歐盟框架下的市場準入的法規和制度,而建立英國自身的市場準入法規和制度。因此產生了UKCA認證標志。從下圖可以看出,英國脫歐的過渡期將在2020年12月31日結束。從2021年1月1日后,UKCA標志就啟用了。UKCA標志覆蓋很多領域,基本上包含了原CE新方法指令的所有范疇。本系列文章主要討論的是醫療器械領域,包括通用醫療器械、體外診斷醫療器械
眾所周知,歐盟(CE)的新法規MDR將于2020年5月強制執行,目前正處于新舊法規交替的過渡時期。對于計劃進入歐洲市場的廠商而言,都希望能得到較明確的實施細則,以便較順利地完成新法規的認證工作。歐盟近期發布了一份《醫療器械設備條例》實施辦法分步指南,文件詳細解析了MDR新法規實施步驟、意向與行動指南,供大家參考。STEP 1預評估?通報管理層以確保對《醫療器械設備條例》(《MDR條例》)
地址:中國.北京品牌:瑞林澤公司類型:企業服務理念:誠信經營 優質服務項目:公司注冊、商標注冊、公司年審、報稅審計等地址:中國.北京品牌:瑞林澤公司類型:企業服務理念:誠信經營 優質服務項目:公司注冊、商標注冊、公司年審、報稅審計等
銷售證書也叫出口銷售證明書?英文名稱為:Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale歐盟銷售證明指的是歐盟的主管當局出具的證明企業產品可以在特定區域銷售的文件,簡稱為CFS。因此的制造商要申請自由銷售證書CFS,只能是通過其歐盟授權代表來完成。我公司可以為制造商企業申請自由銷售證書CFS,
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