詞條
詞條說(shuō)明
食品、藥物和化妝品條例510(k)部分要求:如果醫(yī)療器械生產(chǎn)商打算**將一項(xiàng)設(shè)備引入商業(yè)流通或再引入一項(xiàng)顯著改變或修改的設(shè)備,他們需要提交適用設(shè)備的上市前通知。這一過(guò)程讓FDA能夠確定設(shè)備是否同于市場(chǎng)上已存在的一項(xiàng)設(shè)備,以確保市場(chǎng)上所有醫(yī)療器械的安全和有效性。 FDA 510(k)第三方審查方案使得外部的FDA認(rèn)可合格評(píng)定組織,能夠進(jìn)行510(k)審查。該方案的目的在于維持高質(zhì)量的510(k)審查
電子電氣產(chǎn)品出口過(guò)關(guān)要做測(cè)試嗎
The Restriction of the use of certain Hazardous Substances in electrical and electronic equipment,即《電氣電子設(shè)備中某些有害物質(zhì)的使用限制指令》。RoHS指令要求2006年7月1日以后投放歐盟市場(chǎng)的電氣電子產(chǎn)品中含有的鉛Pb、汞Hg、鎘Cd、六價(jià)鉻Cr(VI)、多溴聯(lián)苯PBBs、多溴聯(lián)苯醚PBDEs等
由于多環(huán)芳烴PAHs是一種高致癌的物質(zhì),現(xiàn)在德國(guó)**強(qiáng)制規(guī)定所有在德國(guó)**出售的PAHs相關(guān)產(chǎn)品必須經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)其中是否含有過(guò)量的PAHs。如果您想將電子電器產(chǎn)品銷(xiāo)往德國(guó),就必須通過(guò)專(zhuān)業(yè)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)! PAHs是**化合物通過(guò)緩慢不完全燃燒或者高溫裂解產(chǎn)生。 PAHs可能存在的材料: 通常存在于木炭,石化產(chǎn)品,藥物,染料,塑料,橡膠,農(nóng)藥(人為),潤(rùn)滑油,防銹油,脫膜劑,電容電解液,殺蟲(chóng)劑,殺菌
2020年3月3日,歐洲化學(xué)品管理局(ECHA)公布對(duì)5種潛在的高度關(guān)注物質(zhì)(SVHCs)展開(kāi)公眾評(píng)議。此次評(píng)議的五種物質(zhì)分別是:1-乙烯基咪唑、2-甲基咪唑、對(duì)羥基苯甲酸丁酯、雙(乙酰丙酮酸)二丁基錫、間苯二酚。公眾咨詢(xún)將于2020年4月17日結(jié)束,在此期間各利益相關(guān)方均可向ECHA提交評(píng)議意見(jiàn)。通過(guò)評(píng)議的物質(zhì)將作為*23批物質(zhì)列入SVHC候選清單。 2020年6月16日,歐盟一致同意將*23
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