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ISO13485 標準是應用于醫療器械領域的質量管理體系標準,該標準**關注醫療器械的*有效,強調組織提供的醫療器械要滿足顧客要求和法規要求。由于ISO13485標準的宗旨和醫療器械法規的目標高度契合,與醫療器械產業界及社會公眾的期望完全一致,因此 ISO13485 標準一經發布,就得到**醫療器械產業界、監管部門及社會的高度重視及廣泛認可。很多國家將ISO13485標準轉化為本標準準,在醫療器
ISO13485認證分為初次認證、年度監督檢查和復評認證等,具體如下:一、初次認證1、企業將填寫好的《ISO13485認證分申請表》,認證中心收到申請認證材料后,會對文件進行初審,符合要求后發放《受理通知書》。2、現場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業確認。3、現場檢查按環境標志產品**措施指南的要求和相對應的環境標志產品認證技術要求進行。4、檢查組根據企業申請材料、現場檢查情況、產品環境
出口歐盟的壓力設備的原材料(常見:高壓緊固件、法蘭、閥體、鍛件等)及基礎配件,接觸多的就是PED認證及EN10204 3.1和EN10204 3.2證書,其中EN10204 3.1和EN 10204 3.2證書之間的差別與聯系,很多企業有所困惑。EN10204 3.1和EN 10204 3.2證書這兩種證書都是基于PED 4.3體系認證進行的,如果企業自己**了PED 4.3的體系認證證書,企業可
企業申請ISO認證都能通過嗎?不一定。但選擇專業的認證代理機構,并積極配合整改,會較高。證書有效期多久?可以申請延期嗎?到期后,應該如何處理?證書有效期3年。不可以延期,到期后只能申請重新認證,審核通過,頒發新的證書,證書上會體現初審的認證時間。ISO證書年審時可以更換認證機構嗎?不建議更換認證機構。每個證書上有初審認證機構的蓋章,因此,年審基本由初審的認證機構繼續負責提交審核。證書年審需要提供哪
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