【美國FDA注冊】醫療器械FDA注冊所需材料

時間：2021-09-09作者：深圳市安測檢測技術服務有限公司瀏覽：201

深圳市安測檢測技術服務有限公司專注于CE認證費用,ROHS認證費用,UN38.3認證,美國FDA注冊等

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  詞條說明

• 【ROHS認證費用】rohs認證是什么？

  rohs認證是什么？RoHS是由歐盟立法制定的一項強制性標準，它的全稱是《關于限制在電子電氣設備中使用某些有害成分的指令》(Restriction of Hazardous Substances)。該標準已于2006年7月1日開始正式實施，主要用于規范電子電氣產品的材料及工藝標準，使之更加有利于人體健康及環境保護。該標準的目的在于消除電器電子產品中的鉛、汞、鎘、六價鉻、多溴聯苯和多溴二苯醚（注意：

• 【深圳ISO9001認證】企業完成ISO9001認證有什么作用

  企業完成ISO9001認證有什么作用呢？1、iso9001認證的對象是企業的質量體系。質量體系認證的對象不是該企業的某一產品或服務，而是ISO9001質量體系認證本身。2、iso9001認證的依據是質量保證標準。進行質量體系認證，往往是供方為了對外提供質量保證的需要，故認證依據是有關質量保證模式標準。3、iso9001認證的機構是第三方質量體系評價機構。要使供方質量體系認證能有公正性和可信性，認證

• 美國FDA注冊咨詢

  一、什么是FDA注冊FDA注冊，也可以叫FDA登記，指的是化妝品、醫療器械、食品、激光、LED燈具等產品出口美國必須到美國聯邦食品藥品監督管理局登記注冊，并保證產品符合美國相關標準和衛生安全要求的動作，其中部分產品還必須出具相關的檢測才能登記成功。如：臨床二類和三類醫療產品必須提供510K文件方可注冊FDA。二、FDA注冊的常見誤區1、FDA注冊和CE認證不同，他認證的模式不同于CE認證的產品檢測

• 深圳ROHS認證費用

  一、什么是ROHS認證RoHS認證也叫做環保認證，是符合歐美標準的。它是《電氣、電子設備中限制使用某些有害物質指令》(The restriction of the use of certain hazardous substances in electrical and electronic equipment)的英文縮寫，其規定，在電氣、電子產品中如含有鉛Pb、鎘Cd、汞Hg、六價鉻Cr6+、多