【FDA注冊】FDA注冊申請注意事項

時間：2021-09-24作者：上海澤威信息科技有限公司瀏覽：150

上海澤威信息科技有限公司專注于FDA注冊,FDA認證,醫療器械CE認證,FDA510(k)認證,FDA咨詢,歐盟授權代表等

• 詞條

  詞條說明

• 【FDA認證】FDA認證注冊條件

  FDA認證是目前世界上生物、醫療器械領域公認的較高認證。FDA認證的準則是*，有效。FDA認證注冊條件1）企業法人執照復印件;2）生產(衛生)許可證、合格證復印件;3）企業簡介(企業成立時間、經濟性能、技術力量、主要生產品種及其性能、資產狀況) ;4）產品說明書(應包括: 產品的用法、用量、保質期、存放條件、使用禁忌等內容) ;5）產品的成份與成份比例;6）產品中、英文和拉丁文的成份說明及組成比

• 售后服務

  我們有專業的技術工程師，資格審核員，和熱情耐心的客戶服務人員。熱烈歡迎各界人士前來咨詢，洽談與合作！

• 醫療器械CE認證要怎么辦理？

  醫療器械CE認證要怎么辦理？醫療器械要出口到歐盟才要辦理CE認證，這是強制性要求。在國內銷售或者其它非歐盟國家銷售也可以辦理CE認證，但不是強制性性的，可以為產品增強一定的**度和公信力。在進行醫療器械CE認證之前，首先得要了解歐盟對醫療器械設備的分類。歐盟已經頒布實施的醫療器械指令有三個：1.? 有源植入醫療器械指令 (EC-Directive 90/385/EEC)。該指令適用于心臟

• 進行FDA注冊應該具備哪些條件

  注冊關于產品質量能力的評估證明是需要企業負責人相當自信和過硬的資本，關于FDA注冊信息的本質許多不了解該認證的企業家可以進行分析查看，了解掌握該認證是多么有益且重要的事。那么對于注冊者來說進行FDA注冊應該具備哪些條件？一、需要擁有一個企業的**法人進行帶領法人是指具有民事權利能力和民事行為能力的一個企業主要負責股東，其是一個能夠依法獨立享有民事權利和民事義務的組織，企業進行FDA注冊需要擁有一個