進行FDA注冊應該具備哪些條件

時間：2020-09-24作者：上海澤威信息科技有限公司瀏覽：122

上海澤威信息科技有限公司專注于FDA注冊,FDA認證,醫療器械CE認證,FDA510(k)認證,FDA咨詢,歐盟授權代表等

• 詞條

  詞條說明

• 【FDA認證】FDA認證的流程

  申請FDA認證的流程：1、先看看產品屬于什么類別，具體可以由專人看產品樣品照片或者說明書；2、根據產品盤判定所屬FDA的類別，是做產品檢測或者企業注冊（大多數產品做企業注冊就可以了）；3、八戒將為你整理FDA認證所需的產品及技術文件，遞交給美國FDA當地備案以及辦理；4、最后FDA會下發一個注冊號，可以在官網進行查詢自己的產品或者企業已經做了FDA認證。上述就是為你介紹的有關FDA認證的流程&nb

• 企業文化

  企業獲得了歐盟公告機構簽發的合作授權書，與美**窗AAMA協會和NFRC協會、英國WRAS以及**多家*機構建立了密切的合作關系。

• 【FDA510(k)認證】510（k）是什么

  510（k）的正式名稱是上市前通知。我們應該注意，FDA實際上并沒有“批準” 510（k）申請，而是“批準”（授權）了要在美國銷售的設備。這就是為什么510（k）被稱為售前通知而不是售前批準（PMA）的原因，后者僅適用于III類設備。1. 確認您擁有受FDA監管且需要510（k）的醫療設備這看起來似乎很明顯，但是第一步是要確認您的產品是受管制的醫療設備，并且需要通過510（k）批準流程。某些產品（

• FDA510(k)認證是什么？

  FDA510(k)認證是什么？所謂的FDA510K，其實意思很簡單，沒有什么特殊意義，它就是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**的一個法案章節，而這個法案的章節，正好是在美國FD&C Act*510章節，所以很多人習慣性的把他稱作是510K；而且這個是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**法案，所以大家又都喜歡叫它做FDA510K，這就是所謂的FDA510K的