【FDA認證】fda認證和注冊的區別？

時間：2021-09-24

作者：上海澤威信息科技有限公司

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FDA咨詢詳細介紹
該機構與每一位美國公民的生活都息息相關。在**上，FDA被公認為是世界上較大的食品與藥物管理機構之一。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進并監控其該國產品的*。食品和藥物管理局（FDA）主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量**7%的葡萄酒飲料以及電子產品的監督檢驗；也包括化妝品、有輻射的產品、組合產品等與人身健康*有關的電子產品和醫
【FDA咨詢】醫療器械FDA注冊
1.醫療器械FDA注冊：包括企業注冊和產品列名兩個部分。注冊完成后輸入相應的注冊碼、查詢碼、或者企業名稱可以到FDA官網上查詢到相關信息。費用包括兩個方面，一個是美國收取的FDA年費，這個費用以美金的形式直接付給FDA財政，每年的10月1號-12月31號續交下一年的年費，以維持FDA注冊的有效性，年費的金額每年也都不一樣。另一個是咨詢公司收取的代理費用。2.食品FDA注冊：食品FDA注冊跟醫療器械
FDA510(k)認證
一、510K指的是FDA法規里面的一個章節，講的是PMN，也就是Pre Market Notification 上市前通告。510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準(PMA)影響的合法上市器械同樣*有效，即為等價器械(substantially equivalent)。申請者必須把申請上市的器械與現在美國市場上一種或多種相似器械對比，得出并且支持等
FDA注冊食品認證
中心監督的食品每年進口2400億美元，其中150億屬于進口食品，中心的主要監測重點包括：1、食品新鮮度；2、食品添加劑；3、食品生物毒素其它有害成份；4、海產品*分析；5、食品標識；6、食品上市后的跟蹤與警示根據美國國會于2003年通過的反恐法,美國境外的食品企業在向美出口**必須向FDA注冊, 并在出口時向FDA進行貨運通報.按照《美國*107-188公共法》必須向FDA登記的外