【FDA510(k)認證】FDA認證中的510K是什么？

時間：2021-09-24作者：上海澤威信息科技有限公司瀏覽：447

上海澤威信息科技有限公司專注于FDA注冊,FDA認證,醫(yī)療器械CE認證,FDA510(k)認證,FDA咨詢,歐盟授權(quán)代表等

• 詞條

  詞條說明

• 【醫(yī)療器械CE認證】CE認證的產(chǎn)品類型

  CE認證的產(chǎn)品類型1、電源CE認證：通信電源、開關(guān)電源、充電器、顯示器電源、LED電源、LCD電2、燈具CE認證：吊燈、軌道燈、庭院燈、手提燈、筒燈、LED路燈、燈串、臺燈燈、路燈、LED燈管、LED燈具、節(jié)能燈、T8燈管等；3、家電CE認證：風(fēng)扇、電水壺、音響、電視機、鼠標(biāo)、吸塵器等；4、電子CE認證： 耳塞、路由器、手機電池、激光筆、振動棒等；5、通訊類產(chǎn)品CE認證 ：電話機、有線電話無線主副

• FDA注冊、FDA檢測、FDA認證三者有什么區(qū)別

  一、什么是FDA注冊FDA注冊，也可以叫FDA登記。指的是化妝品、醫(yī)療器械、食品、雷射、LED燈具等產(chǎn)品出口美國必須到美國聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊，并保證產(chǎn)品符合美國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生*要求的動作，其中部分產(chǎn)品還必須出具相關(guān)的檢測才能登記成功。如：臨床二類和三類醫(yī)療產(chǎn)品必須提供510K文件方可注冊FDA。二、FDA注冊的常見誤區(qū)1.FDA注冊和CE認證不同，他認證的模式不同于CE認證的產(chǎn)品檢測

• 化妝品FDA認證流程

  化妝品FDA認證流程FDA是一個執(zhí)法機構(gòu),而不是服務(wù)機構(gòu).如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室,那么他至少是在誤導(dǎo)消費者,因為FDA既不隸屬面向大眾的服務(wù)性認證機構(gòu)與實驗室,也沒有所謂的"*實驗室".FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機構(gòu),不可以從事這種既當(dāng)裁判,又當(dāng)運動員的事.FDA只會對服務(wù)性的檢測實驗室的GMP質(zhì)量進行認證,合格的發(fā)與證書,但不會向公眾"*",或推薦特定的一家或幾家,因為這與美國社會公

• FDA510(k)認證

  一、510K指的是FDA法規(guī)里面的一個章節(jié)，講的是PMN，也就是Pre Market Notification 上市前通告。510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準(zhǔn)(PMA)影響的合法上市器械同樣*有效，即為等價器械(substantially equivalent)。申請者必須把申請上市的器械與現(xiàn)在美國市場上一種或多種相似器械對比，得出并且支持等