【FDA咨詢】醫療器械FDA注冊

時間：2021-06-18

作者：上海澤威信息科技有限公司

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【FDA咨詢】醫療器械FDA注冊
1.醫療器械FDA注冊：包括企業注冊和產品列名兩個部分。注冊完成后輸入相應的注冊碼、查詢碼、或者企業名稱可以到FDA官網上查詢到相關信息。費用包括兩個方面，一個是美國收取的FDA年費，這個費用以美金的形式直接付給FDA財政，每年的10月1號-12月31號續交下一年的年費，以維持FDA注冊的有效性，年費的金額每年也都不一樣。另一個是咨詢公司收取的代理費用。2.食品FDA注冊：食品FDA注冊跟醫療器械
FDA510(k)認證是什么？
FDA510(k)認證是什么？所謂的FDA510K，其實意思很簡單，沒有什么特殊意義，它就是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**的一個法案章節，而這個法案的章節，正好是在美國FD&C Act*510章節，所以很多人習慣性的把他稱作是510K；而且這個是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**法案，所以大家又都喜歡叫它做FDA510K，這就是所謂的FDA510K的
醫療器械CE認證
醫療器械CE認證CE認證簡介CE認證是一種*認證標志，是產品進入歐盟境內銷售的通行證。在歐盟市場“CE”認證屬強制性認證標志。CE由法語“CommunateEuroppene”縮寫而成，是歐洲共同體的意思。歐洲共同體后來演變成了歐洲聯盟EU（簡稱歐盟）。CE標記CE標記是法律標記，可以按一定比例放大和縮小。也可以看成是兩個相交的圓，兩個字母是等高的，字母“E”中間的一劃要比上下兩筆略短少許。CE
FDA注冊
一、食品FDA注冊1、食品如何進行FDA注冊第一步：確認產品是否屬于FDA食品管制范圍第二步：選擇一個美國代理人（US AGENT）第三步：準備企業英文信息和產品英文信息第四步：進行注冊（1）食品的注冊，也只是針對公司的，對嗎？是只能生產工廠來申請注冊？還是貿易商這些公司也可以申請？---食品注冊是工廠注冊，貿易公司不用注冊。貿易公司如果注冊，也是偽裝成工廠進行注冊。（2）食品FDA注冊需要每年