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時間：2020-09-24

作者：上海澤威信息科技有限公司

詞條
詞條說明
【醫(yī)療器械CE認證】醫(yī)療器械CE認證有什么好處？
醫(yī)療器械CE認證有什么好處？1、歐盟的法律、法規(guī)和協(xié)調標準不僅數(shù)量多，而且內容十分復雜，因此**歐盟*機構幫助是一個既省時、省力，又可減少風險的明智之舉；2、獲得由歐盟*機構的CE認證證書，可以較大程度地獲取消費者和市場監(jiān)督機構的信任；3、能有效地預防那些不負責任的指控情況的出現(xiàn)；4、在面臨訴訟的情況下，歐盟*機構的CE認證證書，將成為具有法律效力的技術證據(jù)；5、一旦遭到歐盟國家的處罰，認證
FDA咨詢詳細介紹
該機構與每一位美國公民的生活都息息相關。在**上，F(xiàn)DA被公認為是世界上較大的食品與藥物管理機構之一。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進并監(jiān)控其該國產(chǎn)品的*。食品和藥物管理局（FDA）主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量**7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗；也包括化妝品、有輻射的產(chǎn)品、組合產(chǎn)品等與人身健康*有關的電子產(chǎn)品和醫(yī)
醫(yī)療器械CE認證標準
支持這些指令的歐盟標準是：(1)E**0601-1醫(yī)用電氣設備**部分：*通用要求;(2)E**0601-1-1醫(yī)用電氣設備**部分：*通用要求及**號修正;(3)E**0601-2-11醫(yī)用電氣設備*二部分：γ射束**設備***要求;(4)E**0601-1-2醫(yī)用電氣設備**部分：*通用要求1.2節(jié)并行標準電磁兼容性——要求和測試。其中*(1)、(2)、(3)項標準是伽瑪?shù)兜碗妷?LV
【FDA510(k)認證】FDA認證中的510K是什么？
FDA認證中的510K是什么？所謂的FDA510K，其實意思很簡單，沒有什么特殊意義，它就是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**的一個法案章節(jié)，而這個法案的章節(jié)，正好是在美國FD&C Act*510章節(jié)，所以很多人習慣性的把他稱作是510K；而且這個是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**法案，所以大家又都喜歡叫它做FDA510K，這就是所謂的FDA510K的