醫(yī)療器械CE認證的流程是怎么的？

時間：2021-04-16作者：上海澤威信息科技有限公司瀏覽：314

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  詞條說明

• FDA510(k)認證有什么作用？

  FDA510(k)認證有什么作用？一、化妝品認證FDA化妝品和色素辦公室應(yīng)化妝品工業(yè)的要求制定了化妝品自愿注冊計劃。計劃包括兩部分：化妝品生產(chǎn)廠家自愿注冊和化妝品成分聲明。廠家自愿注冊并獲得注冊號并不表示FDA對該廠家或其產(chǎn)品的批準，F(xiàn)DA也不允許廠家利用參與VCRP或獲取的注冊號或列名號進行商業(yè)宣傳；但廠家可以通過參與VCRP直接獲得下列利益：二、藥品認證FDA對醫(yī)藥產(chǎn)品有一整套完整的認證程序以

• 【FDA510(k)認證】FDA申請時需注意的一些問題

  FDA總部對近60%的醫(yī)療器械進行上市前通告（510K）或者上市前批準（PMA）的審查，以下是向FDA申請時需注意的一些問題：1． 在申請前必須明確產(chǎn)品是否被FDA認作醫(yī)療器械、產(chǎn)品類別、管理要求，明確申請工作內(nèi)容；2． 對申請上市的產(chǎn)品查閱有否美國強制標準，產(chǎn)品是否符合該標準3． 在準備FDA510K申請注意事項申請文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時遞交以及遞交哪一種性質(zhì)的510K申請：常規(guī)5

• 【FDA認證】fda認證和注冊的區(qū)別？

  fda認證和注冊的區(qū)別：嚴格來講并沒有FDA認證的叫法，這個FDA自己也說過的。一般大家所說的FDA認證主要指以下三種：FDA注冊、FDA檢測與FDA批準。FDA注冊：對于出口食品、藥品及醫(yī)療器械到美國的企業(yè)，必須注冊FDA，進行企業(yè)列名與產(chǎn)品列名，否則海關(guān)不予清關(guān)，這是強制性的要求。FDA檢測：FDA檢測更多指的是食品接觸材料的*檢測，產(chǎn)品接觸類包裝的檢測，醫(yī)療產(chǎn)品的生物兼容測試，臨床*測試

• 【FDA510(k)認證】FDA認證中的510K是什么？

  FDA認證中的510K是什么？所謂的FDA510K，其實意思很簡單，沒有什么特殊意義，它就是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**的一個法案章節(jié)，而這個法案的章節(jié)，正好是在美國FD&C Act*510章節(jié)，所以很多人習(xí)慣性的把他稱作是510K；而且這個是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**法案，所以大家又都喜歡叫它做FDA510K，這就是所謂的FDA510K的