FDA咨詢怎么弄？

時間：2020-11-19作者：上海澤威信息科技有限公司瀏覽：95

上海澤威信息科技有限公司專注于FDA注冊,FDA認(rèn)證,醫(yī)療器械CE認(rèn)證,FDA510(k)認(rèn)證,FDA咨詢,歐盟授權(quán)代表等

• 詞條

  詞條說明

• 上海澤威信息科技有限公司是一家怎樣的公司？

  上海澤威信息科技有限公司，成立于二零零九年，致力于為廣大客戶提供產(chǎn)品質(zhì)量檢測，出口認(rèn)證，技術(shù)服務(wù)等。 企業(yè)獲得了歐盟公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)的合作授權(quán)書，是美國冷卻塔CTI認(rèn)證中國*代理，與美**窗AAMA協(xié)會和NFRC協(xié)會有密切合作，是美國FDA認(rèn)證專業(yè)機(jī)構(gòu)，擁有眾多510(k)成功案例經(jīng)驗。同時，企業(yè)與**多家*機(jī)構(gòu)建立了密切的合作關(guān)系，專業(yè)為廣大生產(chǎn)商，經(jīng)銷商及貿(mào)易商的出口，提供產(chǎn)品檢測服務(wù)，標(biāo)準(zhǔn)咨

• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證

  醫(yī)療器械CE認(rèn)證CE認(rèn)證簡介CE認(rèn)證是一種*認(rèn)證標(biāo)志，是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟境內(nèi)銷售的通行證。在歐盟市場“CE”認(rèn)證屬強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志。CE由法語“CommunateEuroppene”縮寫而成，是歐洲共同體的意思。歐洲共同體后來演變成了歐洲聯(lián)盟EU（簡稱歐盟）。CE標(biāo)記CE標(biāo)記是法律標(biāo)記，可以按一定比例放大和縮小。也可以看成是兩個相交的圓，兩個字母是等高的，字母“E”中間的一劃要比上下兩筆略短少許。CE

• FDA510(k)認(rèn)證是什么？

  FDA510(k)認(rèn)證是什么？所謂的FDA510K，其實意思很簡單，沒有什么特殊意義，它就是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**的一個法案章節(jié)，而這個法案的章節(jié)，正好是在美國FD&C Act*510章節(jié)，所以很多人習(xí)慣性的把他稱作是510K；而且這個是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**法案，所以大家又都喜歡叫它做FDA510K，這就是所謂的FDA510K的

• FDA咨詢注冊和認(rèn)證程序

  FDA對醫(yī)療器械有明確和嚴(yán)格的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機(jī)械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預(yù)期使用于動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之緩解、減緩與**者；預(yù)期影響動物或人體身體功能或結(jié)