FDA咨詢注冊(cè)和認(rèn)證程序

時(shí)間：2020-09-24作者：上海澤威信息科技有限公司瀏覽：83

上海澤威信息科技有限公司專注于FDA注冊(cè),FDA認(rèn)證,醫(yī)療器械CE認(rèn)證,FDA510(k)認(rèn)證,FDA咨詢,歐盟授權(quán)代表等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證的流程是怎么的？

  醫(yī)療器械CE認(rèn)證的流程是怎么的？一、CE認(rèn)證簡(jiǎn)介CE認(rèn)證是一種*認(rèn)證標(biāo)志，是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟境內(nèi)銷售的通行證。在歐盟市場(chǎng)“CE”認(rèn)證屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志。CE由法語(yǔ) “Communate Europpene” 縮寫而成，是歐洲共同體的意思。歐洲共同體后來(lái)演變成了歐洲聯(lián)盟EU(簡(jiǎn)稱歐盟)。二、CE標(biāo)記CE標(biāo)記是法律標(biāo)記，可以按一定比例放大和縮小。也可以看成是兩個(gè)相交的圓，兩個(gè)字母是等高的，字母“E”中間的

• 公司主營(yíng)

  上海澤威信息科技有限公司FDA注冊(cè)、FDA認(rèn)證、醫(yī)療器械CE認(rèn)證、FDA510(k)認(rèn)證、FDA咨詢、歐盟授權(quán)代表等。

• 美國(guó)FDA認(rèn)證流程

  FDA認(rèn)證流程：第一步：申請(qǐng)受理1、收到符合要求的申請(qǐng)后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)向申請(qǐng)人發(fā)出受理通知，通知申請(qǐng)人發(fā)送或寄送有關(guān)文件和資料。2、同時(shí)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)送有關(guān)收費(fèi)和通知。3、申請(qǐng)人按要求將資料提供到認(rèn)證機(jī)構(gòu)。4、申請(qǐng)人付費(fèi)后，按要求填寫付款憑證。第二步：資料審查1、在資料審查階段，產(chǎn)品認(rèn)證工程師需對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行單元?jiǎng)澐帧?、單元?jiǎng)澐趾螅粜枰M(jìn)行樣品測(cè)試，產(chǎn)品認(rèn)證工程師向申請(qǐng)人發(fā)送送樣通知以及相應(yīng)的付費(fèi)通知，

• FDA咨詢申請(qǐng)流程

  企業(yè)登記企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)表FDA確認(rèn)，發(fā)布企業(yè)序列號(hào)； 1.2.產(chǎn)品注冊(cè)1醫(yī)療器械產(chǎn)品以*風(fēng)險(xiǎn)程度分成3類： a)1類 醫(yī)療器械列名控制2類 市場(chǎng)準(zhǔn)入認(rèn)可（即510（K）認(rèn)可） c)3類 PMA入市前批準(zhǔn) 1.2.2委托代理《FDA注冊(cè)與通報(bào)委托協(xié)議》（法人代表簽字，加蓋公司公章） 1.2.3提供資料企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照事業(yè)法人代碼證書,社團(tuán)法人登記證等 (復(fù)印件加蓋公司公章) c)有效期內(nèi)的資質(zhì)證明或