FDA510(k)認證及辦理流程

時間：2020-11-19

作者：上海澤威信息科技有限公司

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醫療器械CE認證要怎么辦理？
醫療器械CE認證要怎么辦理？醫療器械要出口到歐盟才要辦理CE認證，這是強制性要求。在國內銷售或者其它非歐盟國家銷售也可以辦理CE認證，但不是強制性性的，可以為產品增強一定的**度和公信力。在進行醫療器械CE認證之前，首先得要了解歐盟對醫療器械設備的分類。歐盟已經頒布實施的醫療器械指令有三個：1.? 有源植入醫療器械指令 (EC-Directive 90/385/EEC)。該指令適用于心臟
FDA注冊是什么意思?
FDA注冊是什么意思?一般大家所說的FDA認證主要指以下三種：FDA注冊、FDA檢測與FDA批準。FDA注冊：對于出口回食品、藥品及醫療器答械到美國的企業，必須注冊FDA，進行企業列名與產品列名，否則海關不予清關，這是強制性的要求。FDA檢測：FDA檢測更多指的是食品接觸材料的*檢測，產品接觸類包裝的檢測，醫療產品的生物兼容測試，臨床*測試等。FDA批準：這種一般針對藥品比較多，就是允許這個藥
美國FDA認證流程
FDA認證流程：第一步：申請受理1、收到符合要求的申請后，認證機構向申請人發出受理通知，通知申請人發送或寄送有關文件和資料。2、同時，認證機構發送有關收費和通知。3、申請人按要求將資料提供到認證機構。4、申請人付費后，按要求填寫付款憑證。第二步：資料審查1、在資料審查階段，產品認證工程師需對申請進行單元劃分。2、單元劃分后，若需要進行樣品測試，產品認證工程師向申請人發送送樣通知以及相應的付費通知，
美國FDA510K認證和FDA注冊區別
申請美國的FDA510K流程怎么做?醫療器械FDA 510(k)注冊，因其相應FD&C Act*510章節，故通常稱510(K)注冊。510(k)為醫療器械在美國上市的主要途徑之一，絕大多數的II類醫療器械和部分I類、III類醫療器械通過此途徑清關上市。對510(k)注冊文件所必須包含的信息，FDA有一個基本的要求，其內容大致如下16個方面：1) 申請函，此部分應包括申請人(或聯系人)和企