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【FDA510(k)認證】FDA510k注冊該怎么進行?


    上海澤威信息科技有限公司專注于FDA注冊,FDA認證,醫療器械CE認證,FDA510(k)認證,FDA咨詢,歐盟授權代表等

  • 詞條

    詞條說明

  • 【醫療器械CE認證】醫療器械CE認證有什么好處?

    醫療器械CE認證有什么好處?1、歐盟的法律、法規和協調標準不僅數量多,而且內容十分復雜,因此取得歐盟*機構幫助是一個既省時、省力,又可減少風險的明智之舉;2、獲得由歐盟*機構的CE認證證書,可以較大程度地獲取消費者和市場監督機構的信任;3、能有效地預防那些不負責任的指控情況的出現;4、在面臨訴訟的情況下,歐盟*機構的CE認證證書,將成為具有法律效力的技術證據;5、一旦遭到歐盟國家的處罰,認證

  • 【FDA認證】FDA認證產品范圍?

    FDA認證美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA,FDA 是美國**在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構,FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的*。它是較早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。1、 酒和含酒類飲料;2、嬰兒及兒

  • FDA注冊

    一、食品FDA注冊1、食品如何進行FDA注冊第一步:確認產品是否屬于FDA食品管制范圍第二步:選擇一個美國代理人(US AGENT)第三步:準備企業英文信息和產品英文信息第四步:進行注冊(1)食品的注冊,也只是針對公司的,對嗎?是只能生產工廠來申請注冊?還是貿易商這些公司也可以申請?---食品注冊是工廠注冊, 貿易公司不用注冊。貿易公司如果注冊,也是偽裝成工廠進行注冊。(2)食品FDA注冊需要每年

  • 醫療器械CE認證要怎么辦理?

    醫療器械CE認證要怎么辦理?醫療器械要出口到歐盟才要辦理CE認證,這是強制性要求。在國內銷售或者其它非歐盟國家銷售也可以辦理CE認證,但不是強制性性的,可以為產品增強一定的**度和公信力。在進行醫療器械CE認證之前,首先得要了解歐盟對醫療器械設備的分類。歐盟已經頒布實施的醫療器械指令有三個:1.? 有源植入醫療器械指令 (EC-Directive 90/385/EEC)。該指令適用于心臟

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