FDA注冊

時間：2020-11-19

作者：上海澤威信息科技有限公司

詞條
詞條說明
醫療器械CE認證怎么辦理？
產品辦理CE認證的重要性如下：歐盟各國都有專門的檢查機構，通過各種途徑對歐盟市場**通的產品進行檢查，一旦發現產品不符合歐盟指令的要求，進口商或制造商都會受到嚴厲的處罰，法律起訴的責任罰款可以高達數千萬歐元。所以，為降低風險，通常生產商會請第三方認證機構幫助進行測試，驗證產品的符合性，并出具證明文件。1. 確保所生產的產品符合歐洲協調標準的要求;2. 可以獲得客戶或進口商的信任;3. 能獲取市場監
美國FDA510K認證和FDA注冊區別
申請美國的FDA510K流程怎么做?醫療器械FDA 510(k)注冊，因其相應FD&C Act*510章節，故通常稱510(K)注冊。510(k)為醫療器械在美國上市的主要途徑之一，絕大多數的II類醫療器械和部分I類、III類醫療器械通過此途徑清關上市。對510(k)注冊文件所必須包含的信息，FDA有一個基本的要求，其內容大致如下16個方面：1) 申請函，此部分應包括申請人(或聯系人)和企
FDA注冊、FDA檢測、FDA認證三者有什么區別
一、什么是FDA注冊FDA注冊，也可以叫FDA登記。指的是化妝品、醫療器械、食品、雷射、LED燈具等產品出口美國必須到美國聯邦食品藥品監督管理局登記注冊，并保證產品符合美國相關標準和衛生*要求的動作，其中部分產品還必須出具相關的檢測才能登記成功。如：臨床二類和三類醫療產品必須提供510K文件方可注冊FDA。二、FDA注冊的常見誤區1.FDA注冊和CE認證不同，他認證的模式不同于CE認證的產品檢測
【FDA認證】FDA認證注冊條件
FDA認證是目前世界上生物、醫療器械領域公認的較高認證。FDA認證的準則是*，有效。FDA認證注冊條件1）企業法人執照復印件;2）生產(衛生)許可證、合格證復印件;3）企業簡介(企業成立時間、經濟性能、技術力量、主要生產品種及其性能、資產狀況) ;4）產品說明書(應包括: 產品的用法、用量、保質期、存放條件、使用禁忌等內容) ;5）產品的成份與成份比例;6）產品中、英文和拉丁文的成份說明及組成比