醫療器械CE認證怎么辦理？

時間：2020-09-24

作者：上海澤威信息科技有限公司

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FDA510(k)認證是什么？
FDA510(k)認證是什么？所謂的FDA510K，其實意思很簡單，沒有什么特殊意義，它就是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**的一個法案章節，而這個法案的章節，正好是在美國FD&C Act*510章節，所以很多人習慣性的把他稱作是510K；而且這個是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**法案，所以大家又都喜歡叫它做FDA510K，這就是所謂的FDA510K的
歐盟授權代表的要求是什么
歐盟授權代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經濟區 EEA(包括 EU 與 EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表 EEA 境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。為了較好地保護歐盟的消費者和環境，歐盟的法律要求，為了實現產品的可追溯性，制造商投放到歐盟市場的加貼了 CE 標志的產品必
【FDA認證】FDA認證的流程
申請FDA認證的流程：1、先看看產品屬于什么類別，具體可以由專人看產品樣品照片或者說明書；2、根據產品盤判定所屬FDA的類別，是做產品檢測或者企業注冊（大多數產品做企業注冊就可以了）；3、八戒將為你整理FDA認證所需的產品及技術文件，遞交給美國FDA當地備案以及辦理；4、最后FDA會下發一個注冊號，可以在官網進行查詢自己的產品或者企業已經做了FDA認證。上述就是為你介紹的有關FDA認證的流程&nb
醫療器械CE認證流程
醫療器械CE認證申請流程：1. 申請公司填寫CE-marking申請表，提供資料：申請表，產品使用說明書和技術文件。2. CE認證機構評估CE認證檢驗標準及CE認證檢驗項目并報價。3. 申請公司確認項目價格并安排費用，產品提供CE認證機構送檢。5. CE認證機構進行產品測試安排及對技術文件審核評估完整性。6. 產品測試符合要求后，向申請公司提供產品測試報告或技術構造文件（TCF），以及CE證書。7