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一、何為ISO13485:2003醫療器械質量管理體系?????? 醫療器械行業過去一直使用ISO13485標準(我國等同標準號為YY/T0287)作為質量管理體系認證的依據。過去這個標準是在ISO9001:1994標準基礎上增加醫療器械行業特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001:1994的要求。自從ISO900
質量管理體系是組織內部建立的、為實現質量目標所必需的、系統的質量管理模式,是組織的一項戰略決策。它將資源與過程結合,以過程管理方法進行的系統管理,根據企業特點選用若干體系要素加以組合,一般包括與管理活動、資源提供、產品實現以及測量、分析與改進活動相關的過程組成,可以理解為涵蓋了從確定顧客需求、設計研制、生產、檢驗、銷售、交付之前全過程的策劃、實施、監控、糾正與改進活動的要求,一般以文件化的方式,成
在實踐中,常常由于對控制點缺乏正確理解,而產生種種錯誤。為引起重視,做到正確設置,現將常見問題及處置意見分述如下:(1)控制點必須能夠定量表達控制點的質量特性必須能夠定量表達,才能確定控制點定量的質量目標值,以便確認控制點是否達到了控制要求。如果質量特性是定性表達的,也應設法轉化為定量表達。例如,若產品的密封性能列為控制點,則該質量特性不能定性地規定:“不許滲油、漏油”,而應規定定量的衡量指標。(
?ISO 27001源于英標準準BS7799的*二部分,即BS7799-2 《信息安全管理體系規范》。? ? 英標準準BS7799是在BSI/DISC的BDD/2信息安全管理**指導下制定完成。BS7799標準于1993年由英國貿易工業部立項,于1995年英國**出版BS7799-1:1995《信息安全管理實施細則》,它提供了一套綜合的、由信息安全較佳慣例組成的實施
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