詞條
詞條說明
? ?申請醫療器械質量應向機構報送以下材料:?? ? 申請方授權代表簽署的產品質量申請書、質量體系申請書;?? ? 申請單位營業執照或注冊證明文件(復印件);?? ? 申請單位質量手冊,必要時提供企業的程序文件;?? ? 申請的產品或質量體
**標準化組織 ISO/TC210 正在對 2003 版ISO13485 標準進行修訂換版,當前已經發布 ISOFDIS13485 **標準較終草案,計劃將于 2016 年一季度正式發布新版的 ISO13485:2016《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》標準(以下簡稱新版標準)。本文就 ISO13485 標準修訂換版的相關信息和主要變化進行介紹,并對標準的理解和實施進行探討,以供參考。&nbs
隨著我國社會主義市場經濟的建立和發展,為了較有效地實現我國計量資源的合理配置,為廣大企事業單位和個人提供計量檢測服務,必然會設立和發展各類計量中介技術服務機構,如稱重計量、眼鏡檢測、流量、容量和商品房面積測量等社會公正計量行(站),形成一個對社會重要商品量公正計量檢測服務網絡體系。????????? 一、&n
?ISO13485醫療器械質量管理體系與環境、質量管理體系在體系建立上也有許多相似之處。對不同組織,由于其組織特性和原有基礎的差異,建立ISO13485質量管理體系的過程不會完全相同。但總體而言,組織建立ISO13485質量管理體系應采取如下步驟:?(1)**決策?ISO13485質量管理體系需要**者的決策,特別是較高管理者的決策。只有在較高管理者認識到建立ISO1
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