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FDA 510K認證咨詢|選擇恰當的產品比較是注冊申請的關鍵因素
美國醫療器械FDA認證510K申請資料要求510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件,因其相應FD&C Act*510章節,故通常稱510(K)文件。對510(K)文件所必須包含的信息,FDA有一個基本的要求,其內容大致如下16個方面: 1) 申請函,此部分應包括申請人(或聯系人)和企業的基本信息、510(K)遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質等效比較的產品(Pred
**食品安全倡議(GFSI)是一個匯聚食品行業主要參與方,共同推動**食品安全管理體系持續改善的組織。**食品安全倡議由消費品論壇(CGF)負責管理運作。消費品論壇是一個**性行業組織,致力于“以商業的改善,促進較好的生活”。什么是“GFSI認證”?所謂“GFSI認證”通常是指GFSI認可方案的認證。 GFSI本身不是一個認證體系,也不做任何資格認可或認證活動。什么是GFSI認可的認證方案?在過去
A.1 步驟1:評審關鍵特性及要求的業績表現A.1.1生產方組建一個適宜的跨職能小組,該職能小組充分了解顧客要求及生產方的制造過程。跨職能小組評審顧客的要求——尤其是產品的關鍵特性(如果有)。A.1.2 關鍵特性及要求的業績表現記錄在過程控制文件或等效的文件中。A.1.3 步驟1的輸出:——記錄顧客關鍵特性的文件A.2 步驟2:制造過程的策劃A.2.1 生產方通過編制一個新的或評審一個現有的制造過
PSCI原則現已提供9種語言的版本我們很高興地宣布,除了中文(簡體),日文和德文之外,PSCI原則現在還提供法文,西班牙文,葡萄牙文(巴西),意大利文,印地文和韓文。成員于2019年11月12日星期二在馬薩諸塞州劍橋舉行的年度股東大會上批PSCI原則(PSCI原則v2.0)的2019年修訂版,并于2020年1月1日生效。PSCI負責任的供應鏈管理原則為,道德,勞工,健康與安全,環境及相關管理系統設
公司名: 深圳市肯達信企業管理顧問有限公司
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