產品特性決定一類和二類醫療器械區別

時間：2025-08-26作者：深圳長順企業管理有限公司瀏覽：8

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• 詞條

  詞條說明

• 企業經營一類和二類醫療器械的不同挑戰

  以普通聽診器（一類醫療器械）和心電圖機（二類醫療器械）對比，能清晰看出產品特性的差異。普通聽診器結構簡單，由耳塞、探頭、導音管組成，無源器械，主要用于醫生日常聽診心肺音等。其設計和制造標準相對寬松，只需滿足基本的聲學傳導性能要求，在生產過程中對工藝精度要求不高。心電圖機則是有源醫療器械，結構復雜，包含心電信號采集、放大、處理、顯示等多個系統。用于記錄心臟電活動，為心臟疾病診斷提供關鍵依據。對其產品

• 一類和二類醫療器械的注冊備案區別

  一家醫療器械生產企業，同時生產一類醫療器械醫用冷敷貼和二類醫療器械霧化器。在辦理注冊備案時，流程大不相同。醫用冷敷貼作為一類醫療器械，企業準備好產品備案表、產品風險分析資料、產品技術要求、生產制造信息、產品檢驗報告等資料后，向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案申請。備案部門對資料進行形式審查，符合要求即可完成備案，時間周期相對較短。而霧化器作為二類醫療器械，企業首先要進行產品注冊申請。準

• 產品特性決定一類和二類醫療器械區別

  以普通聽診器（一類醫療器械）和心電圖機（二類醫療器械）對比，能清晰看出產品特性的差異。普通聽診器結構簡單，由耳塞、探頭、導音管組成，無源器械，主要用于醫生日常聽診心肺音等。其設計和制造標準相對寬松，只需滿足基本的聲學傳導性能要求，在生產過程中對工藝精度要求不高。心電圖機則是有源醫療器械，結構復雜，包含心電信號采集、放大、處理、顯示等多個系統。用于記錄心臟電活動，為心臟疾病診斷提供關鍵依據。對其產品

• 企業變更經營范圍，順利完成第二類醫療器械經營備案變更

  某綜合性醫藥公司，原經營范圍主要集中在藥品銷售，現計劃拓展第二類醫療器械經營業務。在完成公司內部決策與相關準備后，該公司向監管部門提交了經營范圍變更申請及第二類醫療器械經營備案申請。其提交的材料中，對新增的醫療器械經營項目進行了詳細說明，包括擬經營的產品類別、預期銷售規模等。監管部門經審查，確認該公司符合條件，順利為其辦理了經營范圍變更及第二類醫療器械經營備案，使其能夠合法開展如醫用電子儀器設備等