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巒靈醫療合作伙伴獲FDA EUA緊急授權


    上海巒靈醫療信息技術有限公司專注于CE認證,FDA注冊,ISO13485體系咨詢,ISO13485輔導,醫療器械CE認證,醫療器械注冊,MDSAP認證,FDA510k認證,醫療器械CE咨詢等

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  • 巒靈醫療9月直播公開課報名開啟-如何建立有效的糾正預防措施體系

    時間2020年9月24日周四?下午13:30-14:30課題如何建立有效的糾正預防措施體系課程大綱?1、相關標準/法規要求2、重要的術語和定義3、GHTF指南講解4、建立內部糾正預防措施程序柳葉葉?女士●從業背景:醫療器械行業7年工作經驗,QMS實習審核員,歷任QA/QE/體系/注冊法規咨詢工程師,QC/體系主管;●項目經歷:主持或負責CE認證項目,ISO13485體

  • FDA注冊咨詢

    巒靈醫療能為您做的:巒靈醫療依托專業的技術服務團隊、優質的戰略合作資源,為國內外企業完成FDA申請方案,測試及報告,完成510k申請文件的編寫及提交。另外,巒靈醫療還可協助企業建立QSR 820質量管理體系,*模擬美國FDA工廠審核,*陪同美國FDA工廠審核全過程,提供美國FDA授權代理人服務。巒靈醫療在美國FDA認證各個環節能均能提供完整服務,并與美國FDA官員保持良好的溝通,為企業排憂解難

  • MDSAP認證廠家

    MDSAP的優勢:通過MDSAP審核將:? 減輕醫療器械制造企業多重法規審核的負擔? 提供可預測的審核計劃(包括審核開始和結束日程)? 利于患者的健康和了解(*工廠審核的障礙)? 優化監管資源配置? 可與ISO 13485和CE符合性審核相結合? 多國法規要求一次審核完成1. ISO13485與MDSAP是什么關系ISO13485是MDSAP的基礎,MDSAP的要求要**/多于ISO13485的

  • 【Landlink最強助攻】哈藥集團制藥總廠獲CE認證,喜提MDR CE證書

    來自哈藥集團即2020年7月24日,哈藥集團制藥總廠*TüV萊茵的二次審核至今僅47天,從哈藥集團制藥總廠傳來喜訊——其已一舉拿下由歐盟公告機構TüV萊茵簽發的MDR CE證書!值得一提的是,這是TüV萊茵在中國簽發的首張符合歐盟醫療器械法規(MDR)的CE證書。項目回顧+2020年5月 項目正式啟動+2020年6月 通過公告機構**階段審核+2020年7月 通過公告機構*二階段審核+202

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