上海醫療器械CE認證

時間：2020-09-30

作者：上海巒靈醫療信息技術有限公司

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詞條說明
ISO13485:2016體系審核知識要點
本文將通過深入了解ISO 13485體系審核知識，幫助大家了解并執行內部質量管理體系審核，從滿足法規要求、保持有效的質量管理體系等方面對ISO 13485體系進行正確客觀的審核評價。審核的基礎概念和分類內部審核：有時稱為**方審核，是由組織本身或代表組織本身進行的。?外部審核：包括第二方審核和第三方審核。?-第二方審核：由與組織有利害關系的各方（如客戶）或由代表他們的其他人員進
醫療器械注冊廠家
突如其來爆發的新冠肺炎，帶動了國內醫療器械行業的發展。口罩、防護服、體溫計等醫療用品不僅需要滿足國內市場的需求，而且還可以開展**市場的業務。疫情之下，醫療器械行業迎來了發展的新機遇。注冊一個醫療器械公司，開拓國內外的醫療器械業務，是一個良好的投資機會。如何注冊醫療器械公司一、注冊醫療器械公司需要哪些條件：1、有經營場所與相應的存儲場所；2、有相關的醫療器械產品質量負責人，且具備相應的*或者職稱
巒靈醫療合作伙伴獲FDA EUA緊急授權
近日，由巒靈醫療共同參與的——遼寧省大連市捷盈節能環保科技發展有限公司一次性防護口罩項目成功獲美國食品藥品監督管理局（FDA） EUA的緊急使用授權。2020年3月24日FDA頒發了緊急使用許可（EUA），用于進口未經NIOSH批準的N95防護口罩。根據該EUA，除其他標準外，FDA接受了澳大利亞，巴西，歐洲，日本，韓國和墨西哥的標準，這些標準與NIOSH相似，但不包括中國。2020年4月3日FD
醫療器械CE認證
歐盟市場準入整體解決方案服務內容包括CE技術文檔撰寫、輔導、測試、認證全套方案。還包括歐代服務、歐盟FSC、WEEE、Rohs、ISO14971 風險分析、臨床評價、滅菌、軟件周期、可用性等歐盟合規的咨詢與服務。巒靈可以幫助您管理整個CE標志的全過程，包括：-確定產品信息，選擇適用的指令；-醫療器械的分類；-幫助制造商建立質量管理體系，并評估運轉的效果；-準備注冊文件，包括：技術文件和/或設計文檔