醫(yī)療器械CE認(rèn)證咨詢

時(shí)間：2020-11-13作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司瀏覽：236

上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司專注于CE認(rèn)證,FDA注冊(cè),ISO13485體系咨詢,ISO13485輔導(dǎo),醫(yī)療器械CE認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊(cè),MDSAP認(rèn)證,FDA510k認(rèn)證,醫(yī)療器械CE咨詢等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 巒靈醫(yī)療8月直播公開課報(bào)名開啟

  時(shí)間2020年8月28日周五?下午13：30-14：30課題淺析21CFR820與ISO13485的差異火熱報(bào)名中01課程大綱?1. 初步了解21 CFR 820體系背景2. 幫助企業(yè)識(shí)別差異、了解差異3. 淺析企業(yè)實(shí)施要點(diǎn)和對(duì)策02講師介紹劉成龑 先生●現(xiàn)任巒靈醫(yī)療高級(jí)工程師●2009年至2017年，先后在多家**影像、無(wú)菌、心電等產(chǎn)品企業(yè)擔(dān)任質(zhì)量主管和咨詢師，從事企業(yè)質(zhì)量體

• 醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢

  辦理?xiàng)l件：1）申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品已經(jīng)列入《醫(yī)療器械分類目錄》，且管理類別為第二類。（注：對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以直接向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)類別確認(rèn)后，申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)或者辦理產(chǎn)品備案。）2）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在各省轄區(qū)范圍依法進(jìn)行登記的企業(yè)。3）申請(qǐng)人建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保

• 巒靈醫(yī)療合作伙伴獲FDA EUA緊急授權(quán)

  近日，由巒靈醫(yī)療共同參與的——遼寧省大連市捷盈節(jié)能環(huán)保科技發(fā)展有限公司一次性防護(hù)口罩項(xiàng)目成功獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA） EUA的緊急使用授權(quán)。2020年3月24日FDA頒發(fā)了緊急使用許可（EUA），用于進(jìn)口未經(jīng)NIOSH批準(zhǔn)的N95防護(hù)口罩。根據(jù)該EUA，除其他標(biāo)準(zhǔn)外，F(xiàn)DA接受了澳大利亞，巴西，歐洲，日本，韓國(guó)和墨西哥的標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)與NIOSH相似，但不包括中國(guó)。2020年4月3日FD

• 【解惑】是否有“ FDA注冊(cè)”或“ FDA認(rèn)證”醫(yī)療器械？

  您可能在美國(guó)銷售醫(yī)療器械的網(wǎng)站上看到過(guò)這樣的字眼，有時(shí)甚至帶有FDA標(biāo)志：?FDA注冊(cè)?FDA認(rèn)證?FDA注冊(cè)證書這些字眼可能會(huì)誤導(dǎo)您。事實(shí)上，這些“聲稱”與FDA批準(zhǔn)并不是一回事。首先，我們來(lái)看一下FDA注冊(cè)（Registration）的定義：在美國(guó)生產(chǎn)和銷售醫(yī)療器械的企業(yè)(也稱為機(jī)構(gòu)或設(shè)施)的所有者或經(jīng)營(yíng)者通常需要每年向FDA注冊(cè)。當(dāng)涉及生產(chǎn)和分銷用于美國(guó)使用的醫(yī)療器械的企業(yè)在FDA注冊(cè)時(shí)，他