【醫療器械CE認證】伽瑪刀認證

時間：2021-07-03

作者：上海巒靈醫療信息技術有限公司

詞條
詞條說明
如何理解醫療器械GMP生產關鍵工序和特殊工序
醫療器械產品生產過程管理是一個復雜而系統過程，而且具有多樣性，生產過程是產品質量形成的重要階段，生產管理過程需要滿足人、機、料、法、環五大核心要素。關鍵工序生產過程中對產品質量起決定性作用的工序。a）在產品加工過程中較終產品主要功能、性能、關鍵參數指標、壽命、成本或者*狀況等有直接且重要影響工序；b）工藝復雜，*造成質量波動，對操作人員技藝要求高或總是過程中發生問題較多的工序；c）對于設備參數
醫療器械CE咨詢公司
按照歐盟醫療器械CE認證程序和內容如下：1)企業向認證機構提出認證申請，并填寫認證詢價單交認證機構;2)認證機構向申請認證企業提出報價單，企業簽字確認即完成合約;3)企業向認證機構提交ISO9000+ISO13485質量體系文件即質量手冊和程序文件，供認證機構進行體系文件審核;質量體系審核前，企業應有至少三個月的質量體系運行記錄，并完成1-2次內部質量體系審核。4)認證機構發出認證產品測試通知單給
醫療器械CE認證公司
醫療器械CE認證程序、內容歐盟把醫療器械產品分為四類，即：第Ⅰ類、*Ⅱa類、*Ⅱb類、第Ⅲ類。第Ⅰ類產品要加貼CE標志，可采取自行宣告的方式。即廠商編制產品的技術文件檔案，同時自行按有關EN標準對產品進行測試或委托有能力的試驗室進行測試合格。*Ⅱa類、*Ⅱb類、第Ⅲ類產品要加貼CE標志，則必須由歐盟*的驗證機構驗證。歐盟還規定，這幾類產品獲得CE認證的先決條件是制造廠需能過ISO9000+ISO
【醫療器械注冊】醫療器械注冊需要哪些文件？
醫療器械注冊需要哪些文件？醫療器械分為三類，一類備案，二三類注冊，具體看你是哪類！申請醫療器械注冊需提交申請表、證明性文件、醫療器械*有效基本要求清單、綜述資料、研究資料、生產制造信息、臨床評價資料、產品風險分析資料、產品技術要求、產品注冊檢驗報告、說明書和標簽樣稿、符合性聲明等資料。申請體外診斷試劑注冊需提交申請表、證明性文件、綜述資料、主要原材料的研究資料、主要生產工藝及反應體系的研究資料、