【醫療器械注冊】醫療器械注冊流程是什么？

時間：2021-07-03

作者：上海巒靈醫療信息技術有限公司

詞條
詞條說明
【醫療器械注冊】怎樣辦理醫療器械注冊證？
怎樣辦理醫療器械注冊證？*五條第一類醫療器械實行備案管理。第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證。境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。進口第一類醫療器械備案，備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備
分支公司
巒靈醫療成立于2016年，是一家致力于為醫療器械企業提供各種咨詢服務的公司,目前正處于發展的上升期。公司提供優美寬松的工作環境，具有競爭力的薪酬福利，熱忱期待有經驗的醫療器械法規專業人才加入我們充滿活力的大家庭。銷售工程師職位描述： 1、客戶開發和市場拓展，執行并達成銷售計劃；2、管理客戶，包括商務談判、合同跟進和項目服務過程提供必要的支持，與客戶建立長期合作關系；3、協助執行市場營銷計劃，提高
醫療器械CE認證公司
醫療器械CE認證程序、內容歐盟把醫療器械產品分為四類，即：第Ⅰ類、*Ⅱa類、*Ⅱb類、第Ⅲ類。第Ⅰ類產品要加貼CE標志，可采取自行宣告的方式。即廠商編制產品的技術文件檔案，同時自行按有關EN標準對產品進行測試或委托有能力的試驗室進行測試合格。*Ⅱa類、*Ⅱb類、第Ⅲ類產品要加貼CE標志，則必須由歐盟*的驗證機構驗證。歐盟還規定，這幾類產品獲得CE認證的先決條件是制造廠需能過ISO9000+ISO
FDA510k認證廠家
什么是FDA510(k)？FDA是美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱。食品藥品監督管理局主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量**7%的葡萄酒飲料以及電子產品的監督檢驗。FDA510(k)即上市前通告，在美國上市醫療器械，若其產品是不需要上市前批準申請（PMA）的I、II和III類設備，則其必須向F