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時間：2020-08-04

作者：上海巒靈醫療信息技術有限公司

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詞條說明
ISO13485輔導公司
適用企業類型ISO13485認證主要涉及的組織類型包括：醫療器械設計和制造商、醫療器械經營商、醫療器械服務提供方、醫療器械軟硬件開發商以及醫療器械零部件/材料供應商。ISO13485認證所適用的相關產品范圍：ISO13485認證涉及的相關產品分為7個技術領域1、非有源醫療設備2、有源（非植入）醫療器械3、有源（植入）醫療器械4、體外診斷醫療器械5、對醫療器械的滅菌方法6、包含/使用特定物質/技術的
【醫療器械注冊】怎樣辦理醫療器械注冊證？
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ISO13485:2016體系審核知識要點
本文將通過深入了解ISO 13485體系審核知識，幫助大家了解并執行內部質量管理體系審核，從滿足法規要求、保持有效的質量管理體系等方面對ISO 13485體系進行正確客觀的審核評價。審核的基礎概念和分類內部審核：有時稱為**方審核，是由組織本身或代表組織本身進行的。?外部審核：包括第二方審核和第三方審核。?-第二方審核：由與組織有利害關系的各方（如客戶）或由代表他們的其他人員進
醫療器械CE認證咨詢
醫療器械CE認證應遵循的歐盟技術法規和EN標準是什么？對于目前歐盟已發布的18類工業產品指令，從這些指令的結構看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產品為對象，如醫療器械指令;水平指令適用于各種產品系列，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產品。對于醫療器械，適用的指令有*十四項、**項和*五項，即：93/42/EEC醫療器械指令、73/23/EEC低電壓(LVD)指令89/