醫療器械產品檢測醫療器械臨床醫療器械注冊醫療器械體系

時間：2022-04-03

作者：山東卓械醫療技術咨詢有限公司

詞條
詞條說明
新法規下如何辦理貼敷類產品注冊備案證
? 以物理升溫、物理退熱、穴位壓力刺激或者磁場作用等原理的貼敷類醫療器械。品名舉例：遠紅外**貼、醫用冷敷貼、醫用退熱貼、冷敷凝膠、磁療貼、穴位壓力刺激貼等。由降溫物質和各種形式的外套及固定器具組成。降溫物質不應含有發揮藥理學、*學或者代謝作用的成分。貼敷類醫療器械中17種化學藥物識別及含量測定補充檢驗方法如下：高效液相色譜儀的二極管陣列檢測器（DAD）能夠進行全波長掃描，靈敏度較高，
膏狀敷料器械備案管理
國家藥監局關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告(2022年*25號)發布一年多，膏狀敷料由l類調整為Ⅱ類管理的“14-10-08液體敷料、膏狀敷料”中非無菌提供、通過在創面表面形成保護層，起物理屏障作用，用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面及周圍皮膚的護理的液體敷料、膏狀敷料類產品，自本公告發布之日起，可按《醫療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監督管理總局令*47號)的規定申請注冊。20
煮沸機內鏡清洗消毒機注冊生產許可經營許可辦理
煮沸機內鏡清洗消毒機注冊生產許可經營許可辦理需要完成下列工作和滿足下列條件：1.注冊煮沸機內鏡清洗消毒機公司根據《醫療器械監督管理條例》的規定醫療器械注冊申請人必須是企業，成立一個法人企業是進行醫療器械注冊先決條件，對公司的名稱、注冊資金等沒有要求，但是公司的注冊時間是所有工作開展的基礎，尤其對產品有效期的研究至關重要。2.建立煮沸機內鏡清洗消毒機質量體系生產質量管理體系與產品研制、生產有關，是對
醫療器械產品檢測醫療器械臨床醫療器械注冊醫療器械體系
濟南卓械醫療技術咨詢有限公司專注于醫療器械產品注冊的，醫療器械體系建立，醫療器械生產指導和醫療器械設計開發的咨詢公司。公司還承接醫療器械分類，醫療器械銷售，醫療器械手板制作，醫療器械產品延續注冊資料，注冊申請資料補充修改，醫療器械壽命試驗設計，規范注冊申報資料公司托山東省藥監局、山東省醫療器械檢驗中心，總部設在濟南，為山東省內及全國客戶提供、及時、的檢測、注冊、臨床試驗本地化技術服務當前，新的